Willkommen bei Leukämie-Online!

Leukämie-Online ist eine unabhängige, deutschsprachige Wissens- und Kommunikationsplattform zum Thema Leukämie. Diese wird von Leukämiepatienten betrieben und ist gemeinnützig. Das Angebot fördert aktive, informierte und selbstbestimmte Patienten durch umfangreiche Informationen über Neuigkeiten und Hintergründe zur Forschung und Behandlung von Leukämien. Interaktive Foren ermöglichen zudem den direkten Erfahrungsaustausch. 

Das Leukämie-Medikament Ponatinib (Handelsname Iclusig) bleibt in Europa im Verkehr, obwohl es unter der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer offenbar häufiger zu Herzinfarkten und Schlaganfällen kommt als bislang angenommen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Arzneimittelsicherheit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich, anders als zuvor die US-Arzneibehörde FDA, dafür aus, den Vertrieb in Europa nicht ruhen zu lassen.

Der Hersteller Ariad hatte Anfang Oktober die Ponatinib-Erstlinienstudie EPIC abgebrochen und alle anderen Ponatinib-Studien vorläufig unterbrochen, nachdem es zu vermehrten Zwischenfällen mit Thrombosen und Herzinfarkten gekommen war. Am 31.10.2013 hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Hersteller gebeten, die Vermarktung des Medikaments in den USA vorläufig auszusetzen. Ein Direktbezug beim Hersteller ist in den USA über spezifische Programme allerdings weiter möglich.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Behörde EMA hob allerdings hervor, dass der Tyrosinkinase-Hemmer, der seit Juli 2013 in Europa zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und der BCR-ABL-positiven akuten lympha­tischen Leukämie (Ph+ALL) zugelassen ist, nur angewendet werden, wenn andere TKIs der ersten Generation (Imatinib) oder der zweiten Generation (Dasatinib, Nilotinib) nicht wirksam sind oder nicht vertragen wurden, oder die T315I-Mutation nachgewiesen wird.

Die Bildung von Blutgerinnseln, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen können, ist eine bekannte mögliche Nebenwirkung des Arzneimittels. Bei fast der Hälfte der Patienten der Phase-II-Studie PACE, in die stark vorbehandelte CML-Patienten aufgenommen wurden, zeigten irendeine Art von gefäßbezogenen Nebenwirkungen, worunter sowohl schwerwiegende wie Herzinfarkte, Schlaganfälle und Thrombosen als auch leichte wie Kälteempfinden an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom oder Brustschmerzen zusammengefasst wurden. Sehr schwerwiegende Gefäßnebenwirkungen zeigten in dene neuesten Daten der PACE-Studie 11% bzw. inklusive Thrombosen 15% der Patienten. Von 530 Patienten der Studie verstarben 14 an Gefäßerkrankungen. Andererseits zeigte die Phase-II-Studie sehr gute Ansprechraten bei stark vorbehandelten, teilweise multiresistenten Patienten ohne Behandlungsalternative.

Das PRAC der EMA sieht vorerst keinen Grund, die Zulassung von Ponatinib einzuschränken. Die Fachinformationen sollen allerdings mit stärkeren Warnhinweisen versehen werden und Ärzte sollen Patienten eine vorbestehende Therapie möglicher Herz- oder Gefäßerkrankungen optimieren. Darüber hinaus soll das Nutzen-Risiko-Profil des Wirkstoffs in einem gesonderten Verfahren neu bewertet werden. Eine Entscheidung hierzu wird Mitte November der Ausschuss für Humanmedizinprodukte (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) treffen.

Die Marktrücknahme von Ponatinib in den USA nach einer entsprechenden Entscheidung der US-Zulassungsbehörde war auf Kritik von Ärzten und Patientenvertretern gestoßen, da die Behand­lung für manche Patienten mit bestimmten Resistenzen alternativlos ist.

Die Fachwelt diskutiert währenddessen über die Entstehungsgründe dieser Nebenwirkungen, beispielsweise ob vermehrt Patienten mit bestimmten Gefäß- oder Herzvorerkrankungen betroffen sind, oder ob niedrigere Dosen des Medikaments die Nebenwirkungen vermeiden könnten, ohne dabei die Wirkung deutlich zu beeinträchtigen. Aktuell werden rückwirkend die Umstände der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen überprüft, um daraus abzuleiten, bei welchen Patienten Ponatinib ein angemessenes Risiko-Nutzen-Profil haben könnte.

Verwendete Quellen (Deutsch)

Verwendete Quellen (Englisch)

  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Anmelden/LogIn

Schwierigkeiten beim Anmelden in Forum? Hier lesen.

Datenschutz

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1




Empfange HTML?

Joomla Extensions powered by Joobi

Neue Links