Genmab gab bekannt, dass die Behandlung mit HuMax-CD20 die Zahl der Leukämiezellen bei Patienten mit
rezidivierender CLL in einer
Phase I/II Studie signifikant verringert. Ein vorläufige Auswertung in der 11. Woche ergab eine
Ansprechrate von 52% (12 der 23 auswertbaren Patienten) bei den mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten. Dabei wurde ein vollständiges Ansprechen bei 22% der Patienten (5 Patienten,
Knochenmark- und CT-Untersuchung stehen an) und eine partielle
Ansprechrate von 30% (7 Patienten) festgestellt.
Nach der vierten und abschliessenden Behandlung zeigte sich bei allen mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten eine deutliche Verringerung der Zahl der Leukämiezellen. Bei 3 der 6 auf dem 500 bzw. 1000 mg Dosisniveau behandelten Patienten konnten sehr stark reduzierte Leukämiezellzahlen festgestellt werden und bei einem der Patienten war die Verringerung nachhaltig.
Darüber hinaus zeigte sich in der 11. Woche bei 15 Patienten eine über 50-prozentige Abnahme der Grösse der angeschwollenen
Lymphknoten.
HuMax-CD20 wurde von den an der Studie teilnehmenden CLL-Patienten gut vertragen und die maximalverträgliche Dosis wurde nicht erreicht. Die Versuchsleiter berichteten von 5 ernsten negativen Vorkommnissen, die eventuell auf HuMax-CD20 zurückzuführen sind: Hepatische Zytolyse, Herpes Zoster,
Neutropenie (2 Patienten) und ein Todesfall durch Pneumonie. Der Pneumoniefall ereignete sich 4 Wochen nach der letzten Behandlung. Der Patient hatte seit 10 Jahren an CLL gelitten und hatte in den Jahren vor der Aufnahme in die Studie 3 Episoden interstitieller Pneumonie erlebt.
Dr. Bertrand Coiffier, Professor für Hämatologie an der Universität Lyon in Frankreich, wird die Ergebnisse dieser Zwischenauswertung am 17. September in einem mündlichen Vortrag auf dem 11. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia in New York City präsentieren. Die Posterpräsentation wird auch unter
http://www.genmab.com zur Verfügung stehen.
"Wir sind durch die bisherigen Ergebnisse der Studie sehr ermutigt", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Und die Ergebnisse sprechen dafür, die Entwicklung von HuMax-CD20 für CLL weiterzuführen".
Informationen zur StudieEs handelt sich um einen "open-label" Dosiseskalationsstudie an der 33 CLL-Patienten teilnehmen, die auf vorangegangene Therapien nicht ansprachen. Die Studie umfasst drei Dosierungsniveaus. Drei Patienten des erste Dosierungsniveaus erhielten eine Anfangsdosis von 100mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 50 mg. Auf dem zweiten Dosierungsniveau erhielten drei Patienten eine Dosis von 300mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 1000 mg und auf dem dritten Dosierungsniveau erhielten 27 Patienten eine Anfangsdosis von 500 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 2000mg.
Der gesamte Beobachtungszeitraum der Studie ab Behandlungsbeginn beträgt 12 Monate und der primäre Endpunkt der Studie ist die objektiv nachweisbare Besserung innerhalb des Zeitraums von der Ausnahme bis zur 19. Woche.
Zum Zwecke dieser Zwischenauswertung wurde das Ansprechen auf die Therapie über Blutparameter, Organvergrösserung, klinische
Symptome und physische Untersuchung der
Lymphknoten bestimmt. In der 19. Woche wird das Therapieansprechen gemäss der NCI-Arbeitsgruppenrichtlinien für CLL abgesichert werden.
Fast Track StatusHuMax-CD20 wurde im Dezember 2004 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für das CLL-Entwicklungsprogramm von Genmab die "Fast Track"-Bezeichnung zuerkannt.
Quelle: PR Newswire Artikel vom 16.09.2005
Ansprechrate
Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet
Knochenmark
Das Innere der großen Knochen - vor allem des Hüftknochens und des Oberschenkels. Dort werden die Blut- und Immunzellen gebildet. Das Knochenmark bildet sich ständig neu.
Lymphknoten
Kleine, etwa bohnenförmige Organe, die im ganzen Körper entlang der Lymphbahnen angeordnet sind. Sie beherbergen weiße Blutkörperchen (besonders Lymphozyten) mit wichtigen Abwehrfunktionen und dienen als Filter für Bakterien und auch für Krebszellen.
Neutropenie
Verminderung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im Blut - bestimmter weißer Blutzellen, die besonders für die Abwehr gegen Bakterien und Pilze wichtig sind
Fast Track
Eine Bezeichnung für die Zulassung eines Medikaments in einem beschleunigten Verfahren, z.B. wenn das Medikament in Studien eine erhöhte Wirksamkeit in einer ernsten oder lebensgefährlichen Erkrankung gezeigt hat und das Potential hat, einen bisher unerfüllten medizinischen Zweck zu erfüllen. Im Bereich Leukämie wurde Glivec aufgrund der überzeugenden Studienergebnisse im Fast Track Verfahren zugelassen.
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
Phase I
Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
DLI
Gabe von Spenderlymphozyten nach rezidivierter allogener Stammzelltransplantation (DLI = Donor Lymphocyte Infusion)
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Rezidiv
Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
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