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Der Typ-II-Anti-CD20-Antikörper GA101 (Gazyvaro®, Obinutuzumab) hat am 22. Mai 2014 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung erhalten. Die Zulassung gelte für die Erstlinientherapie in Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen, für die deswegen keine Fludarabin-Therapie unter üblicher Dosis in Frage kommt.

Grundlage des positiven Votums des EMA-Ausschusses seien die Ergebnisse der von Roche in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführten dreiarmigen Phase III-Studie CLL11. Darin habe sich mit GA101 erstmals ein Typ-II-Antikörper wirksamer gezeigt als Rituximab, der aktuelle Therapiestandard bei B-Zell-Lymphomen. Das Arzneimittel hatte am 10. Oktober 2012 den Status eines Medikaments für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status) bekommen.

Obinutuzumab ist ein als Infusion verabreichter, rekombinanter monoklonaler Antikörper (L01XC15), der auf CD20-Antigene auf der Oberfläche von bösartigen und normalen B-Lymphozyten abzielt.

Die Genehmigung von Obinutuzumab basiert u.a. auf einer Studie mit 356 Teilnehmern, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil mit Chlorambucil allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL verglichen wurde. Teilnehmer, die Obinutuzumab in Verbindung mit Chlorambucil erhielten, zeigten eine deutliche Verbesserung beim progressionsfreien Überleben: im Durchschnitt 23 Monate im Vergleich mit 11,1 Monaten bei Chlorambucil allein.

Die Hauptstudie ist eine Phase-III-Studie mit 781 zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und koexistierenden Erkrankungen. Die Studie zeigte, dass mit Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil behandelte Patienten signifikant länger lebten, ohne Krankheitsverschlechterung im Vergleich zu Patienten, die mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monate) oder Rituximab plus Chlorambucil (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monate). Darüber hinaus wurde das Risiko der Krankheitsprogression oder Tod um 86% reduziert, wenn Obinutuzumab mit Chlorambucil verabreicht wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Obinutuzumab, die bei den Studienteilnehmern beobachtet wurden, während sie Obinutuzumab in Verbindung mit Chlorambucil einnahmen, waren:

  • Infusionsreaktionen
  • verminderte weiße Blutkörperchen (Neutropenie) mit möglicher Infektanfälligkeit
  • ein niedriges Niveau der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
  • verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Muskelschmerzen und KnochenschmerzenFieber.

Quelle: EMA-Mitteilung 22.05.2014 und Arznei-News vom 23.5.2014

 

Die Hauptstudie, auf der die Empfehlung von Gazyvaro basiert, ist eine Phase-III-Studie mit 781 zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und koexistierenden Erkrankungen. Die Studie zeigte, dass mit Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil behandelte Patienten signifikant länger lebten, ohne Krankheitsverschlechterung im Vergleich zu Patienten, die mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monate) oder Rituximab plus Chlorambucil (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monate). Darüber hinaus wurde das Risiko der Krankheitsprogression oder Tod um 86% reduziert, wenn Gazyvaro mit Chlorambucil verabreicht wurde.

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