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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Ibrutinib (Handelsname Imbruvica) einen den in Tablettenform eingenommenen Bruton-Tyrosinkinasehemmer (BTK) zur Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. Patienten können nach Versagen der Erstlinientherapie mit dem Arzneimitel behandelt werden. Bereits im November erteilte die FDA dem Arzneimittel eine Zulassung für das Mantelzelllymphom. In beiden Fällen durchlief es ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und hat den Orphan-Drug-Status.

Ausschlaggebend für die Zulassung war eine Studie mit 48 vorbehandelten CLL-Patienten. Die Patienten hatten ihre Diagnose im Schnitt bereits vor 6,7 Jahren erhalten und bereits vier vorangegangene Therapien erhalten.  Alle Studienteilnehmer erhielten eine 420 mg oral verabreichte Dosis Ibrutinib, bis die Behandlung inakzeptable Toxizität erreichte oder ein Krankheitsforschritt eintrat. Bei 58 Prozent der Patienten schrumpfte die Tumorlast daraufhin. Die Wirkung hielt 5,6 bis 24,2 Monate an. Eine Verbesserung der Überlebens-oder krankheitsbedingten Symptome wurde noch nicht nachgewiesen.

Die in der klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibrutinib waren:

  • geringe Mengen an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie),
  • Durchfall,
  • Blutergüsse,
  • eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie),
  • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),
  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • Müdigkeit,
  • Schmerzen in den Muskeln und Knochen,
  • Hautausschlag,
  • Fieber,
  • Verstopfung,
  • Schwellung des Gewebes (periphere Ödeme),
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  • Übelkeit,
  • Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und
  • Schwindel.

Die Brutons Tyrosinkinase (BTK) ist Teil der Signalkaskade, die nach Aktivierung des B-Zell-Rezeptors abläuft, und spielt damit eine entscheidende Rolle bei der unkontrollierten Vermehrung von B-Lymphozyten.

Quelle: FDA vom 12.2.2014

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