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Studientitel

ASC4OPT (CABL001A2302) = Therapieoptimierung mit Asciminib bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) nach Versagen von 2 oder mehr Vortherapien

Wissenschaftlicher Titel

Eine Phase 3b, multizentrische, offene Studie mit oral einzunehmendem Asciminib zur Behandlungsoptimierung bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden  (EudraCT-Nr. 2020-006057-21, clinicaltrials.gov NCT04948333)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen Patienten ab 18 Jahren mit CML-CP infrage, die zuvor mindestens 2 TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Radotinib oder Ponatinib) erhalten haben und bei denen es ein fehlendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit oder einen Warnhinweis gegen den zuletzt verabreichten TKI gibt (gemäß Definition in den Leitlinien des European LeukemiaNet).

Eingeschlossen werden können Patienten bei denen keine T315I-Mutation und keine Stammzelltransplantation in der Anamnese vorliegt.

Alle weiteren Ein- und Ausschlusskriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Kurzbeschreibung

Asciminib wurde in einem breiten Dosierungsbereich von 10 bis 200 mg ein- oder zweimal täglich mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten untersucht und zeigte in der laufenden Phase-III-Studie ASCEMBL eine signifikante Überlegenheit gegenüber Bosutinib beim Erreichen der guten molekularen Remission (MMR).

In der Studie ASC4OPT wird Asciminib in einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich oder 80 mg einmal täglich bis Woche 48 untersucht. Bei Patienten, die nach 48 Wochen keine MMR erreichen, kann die Asciminib-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 200 mg einmal täglich erhöht werden.

Art der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Aktueller Status

Nimmt Patienten auf

Voraussichtliches Ende der Aufnahme neuer Patienten: Juni 2024

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA  

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. Philipp le Coutre

Frankfurt
Universitätsklinikum Frankfurt
Medizinische Klinik II
Dr. Fabian Lang

Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinikum für Innere Medizin II
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Kiel
Städtisches Krankenhaus Kiel
2. Medizinische Klinik
Dr. Dennis Karsch

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
III. Medizinische Klinik
Prof. Dr. Suanne Saussele

München
Klinikum rechts der Isar der TU München
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Dr. med. Peter Herhaus

Die Studie wird auch durchgeführt in:
Argentinien, Brasilien, Frankreich, Griechenland, Italien, Kanada, Malaysia, Oman, Österreich, Polen, Republik Korea (Südkorea), Singapur, Spanien, Vereinigtes Königreich , Vietnam

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