Fachinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel (EU)

Die Fachinformation bezeichnet ein detailliertes Dokument über ein zugelassenes Arzneimittel, das Daten über Darreichungsform und Stärke, Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Wirkung,  Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen (Gegenanzeigen) des Präparats enthält. Inhaltlich entspricht die Fachinformation der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" gemäß dem Zulassungsbescheid. Die Fachinformation wendet sich vorwiegend an die Fachkreise (Ärzte, Apotheker).

Die Fachinformation für in Europa zugelassene Arzneimittel findet man auf der Seite der Europäischen Medikamentenzulassungsbehörde EMA auf Deutsch zum freien Download:

EMA - Human Medicines (Humane Arzneimittel)

Die Benutzeroberfläche der Seite ist zwar auf Englisch, die Fachinformation ist dort jedoch auf deutscher Sprache als PDF-Datei verfügbar:
  • Das Medikament unter seinem Handelsnamen (nicht dem Wirkstoffnamen) erst über den 1. Buchstaben und dann den Medikamentennamen auswählen (z.B. wenn das Medikament in der Apotheke "Gruanutuluol " mit dem Wirkstoff "Klepnatinib" heißt, erst "G" anklicken, dann "Gruanutuluol")
  • dann den Reiter "Product Information" (Produktinformation) auswählen
  • dann im Punkt "EPAR - Product Information " (Produktinformation) die Sprache unter "Language" als "DE = Deutsch" auswählen
  • dann kann man mit dem "Go>" Knopf die deutschsprachige Fachinformation als PDF runterladen.

Unter dem Reiter "About" findet man unter "EPAR - Summary for the public" die für Patienten gedachte öffentliche Information über das Arzneimittel, ähnlich dem Beipackzettel.

EPAR bedeutet "European Public Assessment Reports" (Öffentlicher Beurteilungsbericht). Auf Englisch findet man auf dieser EMA-Webseite übrigens unter dem Reiter "Assessment History" (Bewertungshistorie) alle wissenschaftlichen Dokumente, die zur Zulassung des Medikaments bei der Zulassungsbehörde eingereicht bzw nachgereicht wurden - diese gibt es leider nur in Englisch und nicht in übersetzter Form.

Die EMA-Webseite, wenn auch etwas unübersichtlich, ist eine der besten Quellen z.B. für die Zulassungsstudien, die pharmakologischen Studien (wie wird das Medikament im Körper aufgenommen) und Tierstudien. Diese Informationen werden allerdings nur bei zulassungsrelevanten neuen Erkenntnissen aktualisiert (z.B. schwerwiegende Nebenwirkungen, Erweiterungen der Zulassung für andere Anwendungsgebiete etc).

Arzneimittelinformationen durch deutsche Zulassungsbehörden

Innerhalb Deutschlands ist die Abgabe dieser unter regulativer Aufsicht geschaffenen offiziellen Dokumente für Patienten leider eingeschränkt. Dies gilt jedoch nach EU-Recht nicht für die in London sitzende EU-Arzneimittelzulassungsbehörde EMA, wodurch die öffentliche Bereitstellung dieser Informationen über das oben beschriebene EMA-Portal möglich wird.

Die deutschen Zulassungsbehörden betreiben ebenfalls ein "Portal Für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder". Fach- und Gebrauchsinformationen sind im Laienportal jedoch noch nicht verfügbar, Fachkreise erhalten diese offensichtlich nur gegen Zahlung einer Gebühr. Daher ist dieses Portal nach aktuellem Stand für Patienten weitgehend nutzlos - und bietet gegenüber der EMA keinen zusätzlichen Nutzwert.

Arzneimittel in der EMA-Datenbank nicht gefunden?

Das EU-Portal der EMA enthält nur Medikamente, die über die zentrale Zulassung durch die EU-Behörde EMA zugelassen wurden. Arzneimittel, die lediglich in Deutschland (durch das BfArM), Österreich oder Schweiz auf nationaler Ebene zugelassen wurden, sind in dieser Datenbank nicht enthalten. Dies betrifft bezüglich Krebstherapien vor allem ältere Chemotherapeutika, die noch vor der Einführung der zentralen EU-Zulassung national zugelassen wurden (alle modernen Krebsmedikamente werden durch die EMA zugelassen). Ebenfalls nicht in dieser Datenbank enthalten sind Arzneimittel, die noch nicht zugelassen sind und sich z.B. noch in klinischen Studien befinden.

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