Die U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration ( FDA) hat den Bruton-Kinase-Hemmer Ibrutinib (Handelsname Imbruvica) für die Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom ( MCL) im beschleunigten Verfahren zugelassen. Mantelzelllymphom (MCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und tritt bei etwa 6% aller Non-Hodgkin-Lymphomfälle auf. Es ist für Patienten mit MCL bestimmt, die vorher mindestens eine Behandlung erhielten. Das in Tabelttenform verfügbare Ibrutinib hemmt die sogenannte Bruton Tyrosin-Kinase ( BTK) und setzt damit  Überlebensstrategien von bösartigen Erkrankungen der B-Zellen außer Kraft. Der Wirkstoff wird derzeit bei einer Reihe dieser Erkrankungen untersucht, zu denen neben CLL und MZL auch das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, das follikuläre Lymphom und das Plasmozytom gehören.

Leukämie-Online stellt ab sofort auf seiner Internetplattform eine CML-Studiendatenbank für im deutschsprachigen Raum laufende CML-Studien öffentlich bereit. Damit haben Betroffene Zugang zu einem zentralen deutschsprachigen Register für CML-Studien, die von Universitäten oder auch von Unternehmen veranlasst wurden.

Neben den wesentlichen Merkmalen der jeweiligen Studie, wie Indikation, wichtigste Einschlusskriterien oder Art der Studie, werden unter www.leukaemie-online.de/cmlstudien auch die beteiligten Prüfzentren übersichtlich dargestellt. Darüber hinaus finden sich, soweit verfügbar, Links zu weiterführenden Informationen, beispielsweise zum EU-Studienregister EudraCT, Webseiten der Studiengruppen, oder der offiziellen Patienteninformation.

Pfizer hat in einer Pressemitteilung am 15. November 2013 das Scheitern der Erstattungsverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen zum Medikament Bosutinib (Handelsname Bosulif) bekannt gegeben. Damit stellt das Unternehmen auch den Vertrieb des Medikaments zur Behandlung von CML-Patienten in Deutschland ein. Das Medikament bleibt unverändert von der EU-Zulassungsbehörde EMA zugelassen und in anderen EU-Ländern verfügbar, da der Marktrückzug ausschließlich in Deutschland erfolgt. Damit führt das Verfahren des deutschen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes ( AMNOG) dazu, dass ein Medikament trotz angenommenem Zusatznutzen vom deutschen Markt genommen wird.

Die Stopp-Studie EUROSKI (EUROpe Stop tKI), die wegen formaler Fragen seit einigen Monaten ausgesetzt war, nimmt seit heute wieder Patienten auf. Damit steht nun CML-Patienten, die sich in einer vollständigen molekularen Remission ( MR4, weniger als 0,01% BCR-ABL nach Internationaler Skala) befinden und einen Tyrosinkinaseinhibitor seit mindestens 3 Jahren einnehmen, eine Stopp-Beobachtungsstudie zur Verfügung. Diese ermöglicht einen kontrollierten Abbruch der Therapie mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib unter engmaschiger Beobachtung mit gleichzeitigem Erkenntnisgewinn, aus dem Rückschlüsse für zukünftige CML-Therapien abgeleitet werden.

Mit Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib und Ponatinib sind mehrere Tyrosinkinasehemmer für die Behandlung der chronischen-myeloischen Leukämie ( CML) zugelassen. Über die neueren Medikamente gab es in den vergangenen Monaten einige wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Herz-Kreislaufkomplikationen. Hierzu diskutiert die medizinische Fachwelt im Moment Fragen im Zusammenhang mit den biologischen Zusammenhängen sowie diagnostischen Überwachungsmethoden möglicher Herz-Kreislaufkomplikationen neuer Krebstherapien. Ziel ist, Strategien zur Verringerung oder den Ausschluss der Risiken von Herz-Kreislaufkomplikationen zu entwickeln. Ein Fachartikel im "New England Journal of Medicine" fasst die aktuellen Überlegungen hierzu zusammen.

Das Leukämie-Medikament Ponatinib (Handelsname Iclusig) bleibt in Europa im Verkehr, obwohl es unter der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer offenbar häufiger zu Herzinfarkten und Schlaganfällen kommt als bislang angenommen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Arzneimittelsicherheit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich, anders als zuvor die US-Arzneibehörde FDA, dafür aus, den Vertrieb in Europa nicht ruhen zu lassen.

Der Radiosender Bayern 5 hat am 3.11. eine Buchbesprechung unseres Buchs "Manchmal ein Kunststück" auf Bayern 5 gesendet. Der Radiobeitrag mit einigen Auszügen ist nun auf der Bayern-5-Webseite verfügbar.

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• Bayern 5-Webseite zum Buchtipp 
• Über das Buch & Bezugsmöglichkeit

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat das Medikament Obinutuzumab (Handelsname Gazyva, Laborname GA101) in Kombination mit einer Chlorambucil- Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie ( CLL) zugelassen. Die FDA hat Obinutuzumab den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) aufgrund der positiven Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus der Phase-III-Studie CLL11 sowie des schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Charakters der Krankheit CLL gewährt.

Der Hersteller Ariad Pharmaceuticals hat den Verkauf des Leukämiemittels  Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) auf Anraten der US-Arzneimittelbehörde FDA in den USA vorübergehend eingestellt. Grund ist eine hohe Rate von arteriellen Thrombosen. Die FDA hatte die Suspendierung verlangt, weil die Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und peripheren arteriellen Verschlüssen im Verlauf der Therapie drastisch ansteigt.
Schon im Verlauf der klinischen Studien war es zu Durchblutungsstörungen im Herzen bei 12 Prozent, im Gehirn bei 6 Prozent und in den Extremitäten bei 8 Prozent der Patienten gekommen.

Das Leben mit Leukämie ist manchmal ein Drahtseilakt ohne Sicherung und doppelten Boden. Mit einer Krebserkrankung zu leben bedeutet plötzlich Ängste zu überwinden, Lebensprioritäten zu prüfen, die Krankheit zu kommunizieren oder zu verschweigen, stark zu sein und Schwäche einzugestehen, Normalität zu erleben und Widerstand zu überwinden. Vor allem aber: berechtigte Hoffnung darauf zu haben, irgendwann vom Krebs geheilt zu sein. Jeder von uns hat sein persönliches Kunststück, seine eigene Geschichte, die er dazu erzählen kann.

Nun ist unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" erhältlich. Es porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit Chronischer Myeloischer Leukämie in Wort und Bild. Es zeigt, wie unterschiedlich die Lebenswege der Menschen sind, die mit dieser Erkrankung konfrontiert werden - und dass viele von ihnen ihr Leben neu ordnen, um Dinge zu tun, die ihnen wichtig sind. Begleitet werden die Motive durch Interviews, die Kraft und Schwäche, Enthusiasmus und Zweifel, Normalität und Hoffnung auf Heilung wiedergeben.

Das Unternehmen ARIAD, Hersteller des CML-Arzneimittels Ponatinib (Handelsname Iclusig) hat am 9. Oktober 2013 auf Anraten der US-Zulassungsbehörde FDA die Neuaufnahme von Patienten in alle laufenden klinischen Studien mit Ponatinib ausgesetzt. Am 17. Oktober wurde nun zusätzlich der Abbruch der Erstlinienstudie EPIC bekannt gegeben.

Als Gründe werden Erkenntnisse aus den neuen 24-Monats-Daten der Ponatinib-Zweitlinienstudie PACE genannt, in denen das gegenüber den 11-Monats-Daten erhöhte Auftreten von Venenthrombosen und anderen Komplikationen in den Blutgefäßen beobachtet wurde. Leichte oder schwere arterielle Nebenwirkungen traten bei etwa einem Fünftel aller mit Ponatinib behandelten Patienten auf.

Nachdem sich der MDR dazu entschlossen hat, die "José Carreras Gala" nicht mehr ausstrahlen zu wollen, gibt es nun zwei neue Partner. Sky und mehrere frei empfangbare Sender von Mainstream Media werden die Show im Dezember fortführen. Seit 1995 kamen durch die "José Carreras Gala" fast 100 Millionen Euro für an Leukämie erkrankte Kinder zusammen. Doch im vergangenen Jahr wurde die Spendenshow zum letzten Mal in der ARD ausgestrahlt - ganz ohne Wortgefechte ging das damals nicht über die Bühne.

Der Pharmakonzern Novartis wird im Rahmen eines weltweiten Forschungsprogramms zur Krankheit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in vierzig Ländern und an über 100 Standorten Patienten in Studien zur "behandlungsfreien Remission" einschließen. Dabei werde man untersuchen, wie viele Ph+ CML-Patienten eine tiefe molekularer Remission nach Einstellung der Therapie beibehalten, heisst es in einer Mitteilung von Novartis vom Donnerstag.

Am 22. September, dem Welt- CML-Tag, kommen jedes Jahr Patienten, Angehörige und Ärzte zusammen, um auf die Chronische Myeloische Leukämie (CML) aufmerksam zu machen. Der Welt-CML-Tag wurde 2011 von nationalen Patientenorganisationen ins Leben gerufen und wird auf internationaler Ebene vom CML Advocates Network koordiniert - einem weltweiten gemeinnützigen Netzwerk von Patientenorganisationen in 63 Ländern, das u.a. von Leukämie-Online gegründet wurde. Das Datum des Aktionstages, der 22.9., ist eng verknüpft mit der Erkrankung, da die CML durch eine genetische Veränderung der Chromosomen 9 und 22 gekennzeichnet ist. Sowohl in Deutschland als auch weltweit werden am kommenden Wochen Aktivitäten stattfinden.

Das Auftreten von Tyrosinkinasehemmern ( TKI) für die Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie ( CML) hat zu großen Veränderungen der Behandlungsstrategien und des Krankheitsverlaufs geführt. Während in der Interferon ( IFN)-Ära einige Patientengruppen, wie z.B. ältere Patienten, mit bedeutenden Zweiterkrankungen bei Diagnose von der Behandlung ausgeschlossen waren, sind heute alle Patienten potentielle Kandidaten für eine Behandlung mit Imatinib, dem ersten zugelassenen TKI.

Trotz des Erfolgs mit diesem Medikament entwickeln 15-18% der Patienten Resistenzen und können mit Medikamenten der zweiten Generation, Dasatinib und Nilotinib, therapiert werden. In der Folge der Ergebnisse der Behandlung in Zweitlinientherapie wurden beide Medikamente einzeln für die Behandlung neu diagnostizierter Patienten in chronischer Phase geprüft und in Phase-III-Studien mit Imatinib verglichen. Beide Medikamente wurden dann auch als mögliche Erstlinientherapie zugelassen, und diese haben sich als wirksam in für allen Risikogruppen (nach Hasford oder Sokal-Risikoscore) erwiesen.

Zum Zeitpunkt der Diagnose der CML vorliegende Begleiterkrankungen haben für die Auswahl des richtigen Medikamentes wegen der möglichen Nebenwirkungen an Bedeutung gewonnen.