Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab kürzlich bekannt, dass Träger von klinischen Studien jetzt verpflichtet sind, die Studienergebnisse in die europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) einzutragen. Diese Datenbank wird von den zuständigen nationalen Behörden zur Erfassung der Daten von klinischen Studien eingesetzt und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet. Die Studienergebnisse werden über das EU-Register für klinische Studien einschließlich der von den Trägern bereitgestellten Zusammenfassung öffentlich zugänglich sein. Dies wird für laufende und bereits abgeschlossene klinische Studien der Fall sein. Aufgrund des in die Datenbank einzutragenden Datenvolumens werden die Ergebnisse klinischer Studien schrittweise eingespielt. Für klinische Studien, die am bzw. nach dem 21. Juli 2014 endeten, müssen Träger die Ergebnisse abhängig von der Art der Studie innerhalb von sechs bzw. 12 Monaten eintragen. Für Studien, die vor dem 21. Juli 2014 abgeschlossen wurden, müssen Träger die Ergebnisse nachträglich einreichen.

Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ofatumumab (Handelsname Arzerra) eine Zulassungserweiterung erteilt. Neben der bestehenden Zulassung für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen Fludarabin und Alemtuzumab nicht wirksam ist, ist Ofatumumab nun auch zugelassen für die Erstlinien-Therapie in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin von CLL-Patienten, die für eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet sind.

Hiermit startet die Anmeldung für das diesjährige Leukämie-Online Treffen 2014 am 20.09. und 21.09.2014 in Berlin. Die Veranstaltung findet auch dieses Jahr am Wochenende direkt vor dem offiziellen Welt-CML-Tag (22.09.) statt, allerdings diesmal erstmals in Berlin. Seit 2005 ist das Treffen für uns eine schöne und wichtige Veranstaltung, da man manchmal nicht nur "online" sein will, sondern sehen möchte, welcher Mensch und welche Geschichte hinter einem Foren-Pseudonym steckt.

Im Vordergrund unseres Treffens steht schon seit Jahren der Dialog, das Kennenlernen, Austauschen und Wiedertreffen im kleinen Kreis der Aktiven im Forum. Das Motto des Welt-CML-Tags, das ebenso für andere Leukämien gilt, ist in Deutschland: "Manchmal ein Kunststück". Dieses Motto steht symbolisch für die täglichen kleinen und großen Herausforderungen, denen sich Leukämiepatienten, Angehörige und Ärzte täglich stellen müssen. Jeder hat sein persönliches "Kunststück", seine eigene Geschichte, die er dazu erzählen kann: die "Kommunikation über Leukämie", täglich Ängste zu überwinden, die Krankheit oder Therapie zu spüren, anderen zu vertrauen, mit der Leukämie alt zu werden. Auch für Ärzte ist die bestmögliche Betreuung von Patienten oftmals ein kleines Kunststück im rauen Klinikalltag.

Am 20.9. starten wir mit Prof. Wörmann von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie zu Qualitätssicherung in der Versorgung von Leukämiepatienten sowie zu Leitlinien. Danach möchten wir allen einen Abend unbeschwerten Lachens mit dem  Kabarettisten André Hartmann im Umspannwerk Ost begehen. Am Sonntag folgt das wissenschaftliche Programm zur CML mit Prof. Hochhaus, bei Interesse parallel auch zu anderen Leukämien. Der Teilnahmebeitrag pro Person beträgt 35 EUR, der mit Bestätigung der Anmeldung zu zahlen ist.

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Auf dem EHA-Kongress 2014 wurden am 14.6.2014 erstmals erste Erkenntnisse der CML-Stopp-Studie EUROSKI (EUROpe Stop tKI) vorgestellt. Diese ermöglicht CML-Patienten, die sich seit mindestens einem Jahr in einer vollständigen molekularen Remission (MR4, weniger als 0,01% BCR-ABL nach Internationaler Skala) befinden und Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib seit mindestens 3 Jahren einnehmen, einen kontrollierten Abbruch der Therapie unter engmaschiger Beobachtung vorzunehmen. Die Studie läuft in Deutschland in Studienzentren in Aachen, Bayreuth, Bonn, Chemnitz, Heilbronn, Jena, Kempten, Leer, Mannheim, Marburg und Straubing.

Die EUROSKI-Registerstudie hat das Ziel, zu prüfen, welcher Anteil dieser Patienten ohne Therapie in dauerhafter Remission bleiben, welche Tiefe der molekularen Remission und welche Therapiedauer vor einem Stopp vorteilhaft sein könnte, oder ob es weitere Prognosefaktoren gibt, die eine Erfolgswahrscheinlichkeit der Therapiefreiheit vorhersagen könnte. Ein Neustart der Therapie ist bei EUROSKI bei Anstieg der PCR über 0.1% BCR-ABL (MMR, Messung nach Internationaler Skala) vorgesehen.

Die von Dr. Susanne Saußele von der Uniklinik Mannheim ist vorgetragene Analyse ist die erste öffentliche Präsentation der EUROSKI-Studie, die nach Studienprotokoll vorgesehen ist, sobald 200 Patienten in die Studie eingeschlossen wurden.

Am 12. April 2014 wurde im Europäischen Parlament eine novellierte Verordnung zu klinischen Studien verabschiedet. Auf einer Pressekonferenz machten die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. und die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie e.V. (GPOH) jetzt deutlich, dass die Durchführung von klinischen Studien für die Weiterentwicklung von Therapiemöglichkeiten bei Blut- und Krebserkrankungen und für den Forschungsstandort Deutschland von immenser Bedeutung ist. Die Verfahren für die Bewertung und die Genehmigung von klinischen Studien müssen in Deutschland an die EU-Verordnung angepasst werden. Hierzu und zu weiteren unmittelbar damit zusammenhängenden Fragen stellten die DGHO und die GPOH ihre Forderungen vor.

Die Planungen für den kommenden Welt-CML-Tag am 22.09.2014 laufen bereits. In den vergangenen zwei Jahren hatten wir es geschafft, unser Leukämie-Online Treffen mit diesem Tag zu verbinden und unter dem Motto "CML – Manchmal ein Kunststück" zwei gemeinsame Tage zum gegenseitigen Austausch, zur Vermittlung aktueller Informationen und für ein Wiedersehen oder auch "neues" Kennenlernen zu realisieren.

2014 wollen wir an dieses für uns sehr wichtige Treffen anknüpfen und Euch hiermit schon einmal vorab informieren, dass das diesjährige Leukämie-Online Treffen 2014 am 20.09. und 21.09.2014 in Berlin stattfinden wird. Die Veranstaltung findet heuer am Wochenende direkt vor dem offiziellen Welt-CML-Tag statt und es erwarten euch zwei spannende Tage in Berlin! Eine Anmeldung für das Treffen wir ab ca. Mitte Juli über die Leukämie-Online Webseite möglich sein. Wir werden per email vorab informieren, sobald das Anmeldeformular verfügbar ist.

„Soll ich an einer klinischen Studie teilnehmen?“ – Diese Frage stellt sich in Deutschland vielen Patienten mit Leukämien oder Lymphomen, denn ein Großteil der Erkrankten wird hierzulande im Rahmen hämato-onkologischer Therapiestudien behandelt. Mit dem jetzt erschienenen Ratgeber „Therapiestudien in der Hämato-Onkologie" wollen das Kompetenznetz Akute und chronische Leukämien, das Kompetenznetz Maligne Lymphome e.V. und die Stiftung Deutsche Leukämie- & Lymphom-Hilfe Patienten über die Rahmenbedingungen und Abläufe klinischer Studien informieren und darin unterstützen, eine informierte und für sie gute Entscheidung bezüglich einer etwaigen Studienteilnahme zu treffen.

Der Typ-II-Anti-CD20-Antikörper GA101 (Gazyvaro®, Obinutuzumab) hat am 22. Mai 2014 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung erhalten. Die Zulassung gelte für die Erstlinientherapie in Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen, für die deswegen keine Fludarabin-Therapie unter üblicher Dosis in Frage kommt.

Vom 2.-4. Mai 2014 trafen sich CML-Patientenvertreter aus 58 Ländern in Belgrad, Serbien, um von CML-Experten von Neuigkeiten aus der CML-Forschung zu erfahren, sich zu Projekten in der Selbsthilfe auszutauschen und gemeinsame Initiativen vorzubereiten. Das Treffen wird alljährlich vom CML Advocates Network bzw der "Stiftung Leukämiepatientenvertreter" (CH) ausgerichtet, zu dessen Gründern Leukämie-Online gehört.

Mitte Mai ist Leukämie-Online auf eine neue technische Plattform umgestellt worden. Grundsätzlich ändert sich dadurch an den Inhalten und Funktionalitäten nur wenig, um Euch die gewohnte und bewährte Umgebung zu bieten. Das Aussehen wird leicht angepasst und die Schriftgröße etwas angehoben, um die Lesbarkeit zu verbessern. Wir führen die beiden, bisher aus "historischen Gründen" parallel angebotenen Systeme für private Nachrichten in ein einziges System zusammen. Und zusätzlich bietet, und das ist uns wichtig, die neue Version einen größeren Schutz vor unerwünschten Eindringlingen, weil die Sicherheit der Plattform verbessert wurde. Wir werden zusätzlich ein neues System bestimmter geschlossener Gruppen testen. Auch wenn es nach außen nach nicht viel Änderung aussieht - intern steckt in einem solchen Update wochenlange Arbeit für unsere kleine und größtenteils ehrenamtliche Truppe von "Leukämie-Onlinern".

Bitte lasst uns per EMail an oder im Feedback-Forum wissen, wenn Ihr auf Schwierigkeiten oder Ungereimtheiten stosst. Wir werden uns bemühen, diese schnellstmöglich zu bereinigen.

Herzliche Grüße,
Michi, Jan, Niko, Marc, Andrea, Claudia, Diro und Nicolas.

Wie man eine Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) erkennt und welche Therapien es gibt, darüber spricht Dr. Valentin Goede, Studienleiter der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) an der Uniklinik Köln, beim Patientenseminar in Haus LebensWert am Donnerstag, den 8. Mai 2014, um 17 Uhr. Alle Interessierten sind herzlich eingeladen, der Eintritt ist frei.

Am 17. April 2014 genehmigte die US-Zulassungsbehörde FDA Ofatumumab (Handelsname Arzerra zur intravenösen Infusion, Hersteller GlaxoSmithKline) in Kombination mit Chlorambucil für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Fludarabin-Therapie als unangemessen gilt.

Der Glukoseabbau, für Tumorzellen die wichtigste Energiequelle, ist ein neuer Ansatzpunkt für die Krebstherapie. Ein von US-Forschern entwickelter Enzymblocker, der die Bildung eines Krebs-Stoffwechselprodukts verhindern soll, erzielte in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) beachtliche Ergebnisse.

Die Standard-Chemotherapie ist für Patienten mit Rezidiv einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen wenig geeignet. Hier bedarf es neuer wirksamer Therapien mit akzeptablen Nebenwirkungen. In einer nun im "New England Journal of Medicine" veröffentlichten multizentrischen, randomisierten und placebokontrollierten Doppelblind-Phase-3 Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib, einem oralen Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Delta, in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab plus Placebo getestet.

Am 26. April 2014 findet das "Patienten- und Angehörigen-Symposium 2014" der Leukämie- und Lymphomhilfe e.V. Selbsthilfeverband NRW an der Universitätsklinik Köln statt. Die Selbsthilfeorganisation hat es sich dabei zur Aufgabe gemacht, über die die verschiedenen Krankheitsbilder bei Leukämien und Lymphomen zu informieren. So werden unter anderem Beiträge zur CML, AML und zur CLL statt finden. Die fachlichen Vorträge werden von Referenten der Uniklinik Köln gehalten. So wird z. B. der Vortrag zur CLL von Frau Dr. Barbara Eichhorst gehalten, Studiensekretärin der CLL Studiengruppe Köln und Oberärztin an der Uniklinik Köln, moderiert von unserem Forummitglied Michael Weiss.

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