Studientitel
Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Nilotinib und Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (CoRNea)
Wissenschaftlicher Titel
Einarmige, offene Multizenterstudie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe von 300 mg Nilotinib zweimal täglich und steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (EudraCT-Nummer 2014-000831-18, Clinicaltrials.gov no. NCT02253277)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Patienten in der ersten Gruppe haben chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase und erhalten Nilotinib in der ersten, zweiten oder einer weiteren Behandlungslinie.
Patienten in der zweiten Gruppe haben CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise oder erneut aufgetreteneoder nicht auf die Behandlung ansprechende (therapieresistente) Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL) oder aber Ph+ ALL und minimale Resterkrankung. Patienten in dieser Gruppe können mit Nilotinib behandelt worden sein oder auch nicht.
Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, müssen die Organe der Patienten hinreichend funktionieren.
Kurzbeschreibung
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 300 mg Nilotinib zweimal täglich zusammen mit steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.
Die Studie wird in zwei Gruppen parallel durchgeführt:
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Nilotinib behandelt wurden und nicht optimal auf die Behandlung angesprochen haben.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Patienten mit erneut aufgetretener oder nicht auf die Behandlung ansprechender Ph+ ALL sowie Patienten mit Ph+ ALL und minimaler Resterkrankung. Diese Patienten können zuvor Nilotinib erhalten haben oder auch nicht.
In der 12-monatigen Dosissteigerungsphase erhalten die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib sowie steigende Dosen von Ruxolitinib. Hier werden die verträgliche Höchstdosis dieser Kombinationstherapie und die empfohlene Dosis für die nächste Studienphase ermittelt. In einer anschließenden 12-monatigen Dosiserweiterungsphase wird die ermittelte und empfohlene Dosis der Kombinationstherapie weiter untersucht. Dabei soll festgestellt werden, ob die empfohlene Dosis zur Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet ist.
Art der Studie
Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit
Aktueller Status
Nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Novartis Pharmaceuticals
Wissenschaftliche Leitung
Dr. Tamara Tesanovic
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
Dr. Ute Kotulla
Project Manager Clinical Trial, GMO Oncology
Novartis Pharma GmbH
Studienleitung
Prof. Dr. A. Hochhaus
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
Universitätsklinikum Jena
Erlanger Allee 101
07740 Jena
Studienzentren / Studienleitung
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Campus Virchow Klinikum
13353 Berlin
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
Zentrum der Inneren Medizin
60590 Frankfurt am Main
Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
79106 Freiburg
Universitätsklinikum Jena
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
07740 Jena
Universitätsklinikum Leipzig
Department für Innere Medizin
04103 Leipzig
Universitätsklinikum Mannheim
III. Medizinische Klinik
68169 Mannheim
Zusätzliche Informationen
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Minimale Resterkrankung
Eine Art von tiefer Remission bei CML, bei der BCR-ABL dennoch mittels PCR nachweisbar ist
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Blastenkrise
Die dritte Phase der Entwicklung von CML; sie entsteht nach der chronischen und akzelerierten Phase. Ihr Merkmal ist das Vorkommen einer zunehmenden Anzahl von unreifen Blutkörperchen („Blasten") im Blut oder Knochenmark.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Blasten
Unreife Zellen, z. B. Blutzellvorläufer im Blut oder Knochenmark
Phase I
Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
CAM
Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)
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FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Minimale Resterkrankung
Eine Art von tiefer Remission bei CML, bei der BCR-ABL dennoch mittels PCR nachweisbar ist
Minimale Resterkrankung
Eine Art von tiefer Remission bei CML, bei der BCR-ABL dennoch mittels PCR nachweisbar ist
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
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