- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
Phase-1B-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Dasatinib plus Nivolumab bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie
Wissenschaftlicher Titel
Dosissteigerungsstudie der Phase 1B zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Dasatinib (BMS-354825) plus Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie (CML)
(EudraCT-Nr. 2013-002156-33)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase und mit dokumentiertem Ph+, die zuvor mit mindestens zwei TKIs behandelt wurden und bei denen die Erkrankung zurzeit fortschreitet, oder resistent gegenüber ihrer letzten Therapie ist oder nicht optimal darauf anspricht. Potenzielle Studienteilnehmer haben einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0–1.
Kurzbeschreibung der Intervention
Diese Studie soll ermitteln, welche Dosis von Nivolumab ohne Bedenken zusätzlich zur Therapie mit Dasatinib bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie gegeben werden kann.
In dieser Studie erhalten die Patienten Dasatinib einmal täglich als Tablette bis zu 2 Jahre lang in Kombination mit Nivolumab, das als intravenöse Injektion alle 2 Wochen bis zu 2 Jahre lang gegeben wird. Die Nivolumab-Dosis wird während der Studie unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten erhöht. Die Gabe von Dasatinib wird nach der letzten Gabe von Nivolumab bis zu einem Jahr lang fortgesetzt.
Art der Studie
Andere Studien
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Bristol-Myers Squibb
Wissenschaftliche Leitung
Bristol-Myers Squibb
Studienleitung
Prof. Dr. Oliver Ottmann
Studienzentren / Studienleitung
Universitätsklinikum Frankfurt
Prof. Dr. Oliver Ottmann
Universitätsklinikum Bonn
Prof. Dr. Dominik Wolf
Zusätzliche Informationen
Kurzprotokoll
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
