DECLINE = Gegenüberstellung von Imatinib und Nilotinib bei CML in der chronischen Phase
- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
DECLINE = Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib bei CML in der chronischen Phase
Wissenschaftlicher Titel
Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib (2x 300 mg täglich) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase, die unter Behandlung von Imatinib ein bestätigtes gutes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response) erreicht haben.
(EudraCT-Nr. 2013-000077-68, clinicaltrials.gov NCT02174445, DRKS00006285)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit CML in erster chronischer Phase (definiert als ≤ 15% Blasten in Blut oder Knochenmark und < 20% periphere Basophilen und Thrombozyten > 100 G/l).
Zum Studieneinschluss können Patienten nach mindestens 18-monatiger Imatinib-Vortherapie (400-800 mg täglich) eingeschlossen werden, sofern im Referenzlabor eine MMR oder MR4 vorliegt, d.h. BCR-ABL >0.0032% und ≤ 0.1% gemäß dem internationalen Standard (IS).
Kurzbeschreibung der Intervention
Diese Therapiestudie wurde für Patienten mit CML entwickelt, die unter Imatinibtherapie ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht haben, bei denen jedoch mangels anhaltenden vollständigen guten Ansprechens (CMR) keine experimentelle Therapieunterbrechung in Frage kommt.
Ein Teil der Patienten erhält im Rahmen der Studie weiterhin Imatinib (400 mg täglich), der andere Teil wechselt auf Nilotinib (2 x 300 mg täglich). Ziel der Studie ist der Vergleich der Tiefe des Ansprechens unter Imatinib bzw. nach dem Wechsel auf Nilotinib. Die Dauer der Studienteilnahme richtet sich nach dem individuellen Studienverlauf und kann zwischen 27 und 72 Monaten betragen.
Art der Studie
Therapieoptimierungsstudie
Aktueller Status
Die Studie wurde vorzeitig beendet.
Sponsor der Studie
Universitätsklinikum Freiburg
(mit finanzieller Unterstützung von Novartis)
Wissenschaftliche Leitung / Studienleitung
Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Universitätsklinikum Freiburg
Zusätzliche Informationen
Patienteninformation mit Anhang
Studienzentren
Deutschland
Aachen
Universitätsklinikum Aachen
Medizinische Klinik IV, Hämatologie
Pauwelstr. 30
52074 Aachen
Augsburg
Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
Halderstraße 29
86150 Augsburg
Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Medizinische Klinik III
Abteilung für Hämatologie und Onkologie
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn
Dresden
Gemeinschaftspraxis
Arnoldstr. 18
01307 Dresden
Erfurt
Praxis Dr. Hauch
Neuwerkstraße 51
99084 Erfurt
Erlangen
Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
oncosearch
Nägelsbachstraße 49c
91052 Erlangen
Essen
Praxis für Hämatologie/Onkologie
Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
Henricistraße 40
45136 Essen
Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Medizinische Klinik I
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
II. Medizinische Klinik und Poliklinik
Onkologisches Zentrum
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin III
Erlanger Allee 101
07747 Jena
Köln
Universitätsklinik Köln
Klinik I für Innere Medizin
Kerpener Str. 62, Haus 16
50937 Köln
Magdeburg
Gemeinschaftspraxis
Hämatologie/Onkologie
Hasselbachplatz 2
39104 Magdeburg
Mannheim
Klinikum Mannheim GmbH
Universitätsklinikum
III. Medizinische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
München
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar,
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Ismaninger Str. 22
81675 München
München-Pasing
Hämato-Onkologische
Überörtliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Fürstenfeldbruck
Bäckerstrasse 4
81241 München
Oldenburg
Onkologische Praxis Oldenburg
Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn
Grüne Straße 11
26121 Oldenburg
Saarbrücken
Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
Dr. Jacob, Prof. Daus, PD Dr. Schmits
Europaallee 5 (Alter Lokschuppen)
66113 Saarbrücken
Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Zentrum Innere Medizin
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm