Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

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scratch
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von scratch » 28.09.2017, 19:55

Nun ja, Ärzte sind eben auch "nur" Menschen ;)

Um auch andere Erfahrungen hier zu lesen: Mein letzter Wert war so niedrig wie seit 3 Jahren nicht mehr und das nach 8 Monaten Generika.

jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 26.09.2017, 09:33

Hallo Brammetje

eine Veränderung auf dem niedrigen Niveau ist keine biologische Veränderung, sondern auf so niedrigem Niveau eine technisch bedingte Schwankung bei der PCR (beim Leukämie-Online-Treffen am Wochenende haben wir darüber intensiv diskutiert), und ein Zusammenhang mit den Generika und Füllstoffen ist ehrlichgesagt wirklich von Deinem Hämatologen an den Haaren herbeigezogen - ich frage mich echt, wo er das her hat...

Viele Grüße
Jan

Brammetje
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Brammetje » 26.09.2017, 07:24

Hallo....,

ich war wieder zur Kontrolle und siehe da es wurde seit dem ich kein Glivec mehr nehme ein kleine Veränderung messbar. 1. Messung 0,00025%, 2. Messung 0,0032%. Der Hämatologe fing selber damit an, ich habe ihm auf die wechselnden Präparate hingewiesen, siehe meine vorherige Beiträge. Er meinte dann das die Wirksamkeit nicht nur vom Wirkstoff kommt sonder auch von den Neben-/Füllstoffe. Auf mein Rezept steht jetzt wieder das ich Imatinib von Glivec/Novartis bekommen soll. Bin mal gespannt ob mein Wert wieder so weit runter geht das es nicht mehr nachweisbar ist.

Solmaz2
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Solmaz2 » 03.08.2017, 13:40

Hallo zusammen,
nach 7,5 Jahren Glivec nehme ich seit 3 Monaten Imatinib Zentiva 400mg Tabletten. Ich habe gemerkt, dass einige Nebenwirkungen sich verschlimmert haben ( wie ungewöhnlicher Haarverlust, Kopfschmerzen usw.).
Hat noch jemand hier die Erfahrung damit gemacht, würde mich über Antworten freuen.

Brammetje
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Brammetje » 23.07.2017, 10:32

Hallo,

ich war wieder zur Kontrolle in der MHH und die sind immer noch zufrieden mit meine Werte, ich natürlich auch. Selbstverständlich habe ich ein neues Rezept für Imatinib bekommen. Dieses mal habe ich Imatinib von Denk Pharma bekommen. Verpackung ist deutlich kleiner als bei betapharm. Die Verpackung war für die sehr kleinen bitteren Tabletten viel zu groß. :x

Die neue von Denk Pharma sehen aus wie Glivec von Novartis und sind wieder günstiger, dieses kosten 1.253,80€

Ich kann nur hoffen das alle ihr Wirksamkeit habe.

jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 14.06.2017, 09:34

Thomass hat geschrieben:Bei meiner Frau (66 Jahre) wurde im November 2016 CML diagnostiziert. Unter Glivec erreichte sie eine gute Remission bis Februar 2017 mit 2,1 % BCR-ABL. Ab diesem Zeitpunkt wurde sie vom Onkologen auf Imatinib HEXAL 400mg umgestellt. Bei der nächsten Routinekontrolle Anfang Mai 2017 war der BCR-ABL Wert plötzlich auf 19 % - Blastenkrise ! Meine Frau verstarb am 08.06.2017 in der Universitätsklinik Jena, wo ihr auch nicht mehr geholfen werden konnte. Wie kann ich das Generikum auf seine Wirksamkeit untersuchen lassen ?
Hallo Thomass,

es tut mir so leid, dies von Dir zu lesen. Ich wünsche Dir von Herzen mein Beileid, auch wenn dies in einem Forum wie diesem nur völiig unzureichend auszudrücken ist. Ich wünsche Dir und Deiner Familie sehr viel Kraft.

Natürlich stellt man sich die Frage des Warum, und versucht, den Grund für einen so dramatischen Lauf zu finden. Ich vermute aber, dass Deine Frau leider in einer späten Phase der Erkrankung diagnostiziert wurde und der Einsatz des Medikaments nur dazu geführt hat, dass bereits vorhandene, mit zusätzlichen Resistenzen ausgestattete Zellen "übrig gelassen" wurden, weil das Imatinib nur die nicht-mutierten beseitigt hatte - und diese mutierten Zellen konnten sich dann weiterentwickeln. Meiner laienhaften Ansicht nach war das nicht so leicht vorhersehbar, weil eigentlich als "Meilenstein" für die TKI-Therapie ein Unterschreiten von mindestens 10% BCR-ABL in den ersten drei Monaten angesehen wird - das hatte Deine Frau erreicht, daher wurde vermutlich auch kein Wechsel auf die stärkeren Zweitgenerationsmedikamente Dasatinib oder Nilotinib diskutiert.

Der Wechsel des Medikaments von Glivec auf Hexal-Imatinib war jedoch mit Sicherheit nicht der Grund. Beide Medikamente, das Novartis-Glivec und das generische Novartis-Tochter-Hexal-Imatinib, werden in der gleichen Produktionslinie hergestellt und nur unterschiedlich verpackt - die Tabletten sind also identisch. Daher würde ein Test dieser beiden Produkte mit Sicherheit keinen Aufschluss bringen.

Es tut mir sehr leid.

Mit herzlichen, traurigen Grüßen
Jan

Thomass
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Thomass » 13.06.2017, 20:27

Bei meiner Frau (66 Jahre) wurde im November 2016 CML diagnostiziert. Unter Glivec erreichte sie eine gute Remission bis Februar 2017 mit 2,1 % BCR-ABL. Ab diesem Zeitpunkt wurde sie vom Onkologen auf Imatinib HEXAL 400mg umgestellt. Bei der nächsten Routinekontrolle Anfang Mai 2017 war der BCR-ABL Wert plötzlich auf 19 % - Blastenkrise ! Meine Frau verstarb am 08.06.2017 in der Universitätsklinik Jena, wo ihr auch nicht mehr geholfen werden konnte. Wie kann ich das Generikum auf seine Wirksamkeit untersuchen lassen ?

NL
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von NL » 01.06.2017, 20:27

paradoxon hat geschrieben: Eine der in Leukemia veröffentlichen Forderungen war ja, bei Umstellungen die PCR häufiger zu machen. Ich denke, das ist ein pragmatischer Weg, um die Unsicherheit loszuwerden, und sollte angesichts der Einsparung tausender Euro durch Generika auch möglich sein. Ich denke etwa an eine zusätzliche PCR 4-6 Wochen nach der Umstellung.
Hallo Jonathan,
meine halbjährliche PCR-Kontrolle lag zufällich ca. 7 Wochen nach der Umstellung von Glivec auf Imatinib Sandoz. BCR-ABL ist weiterhin nicht nachweisbar.
Gruss
Niko

scratch
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von scratch » 18.05.2017, 22:13

Ja, beunruhigend ist das ganze schon. Ich habe auch keine Ahnung, wo und wie Puren, was ich seit heute nehme, hergestellt wird (Packungsbeilage steht was von Rumänien). Manchmal ist es vielleicht auch besser, wenn man nicht alles weiß und sich nicht ganz soviel Gedanken macht?

Die angestrebte Aktion von Jan finde ich ebenfalls super und bin schon auf die Ergebnisse gespannt! Genauso, wie ich auf die nächsten PCR-Ergebnisse gespannt bin. Da werde ich jetzt wieder etwas nervöser sein als zuvor mit Glivec :(


Aber um auch was erfreuliches zu schreiben....zum Schlucken sind Puren ein Traum im Gegensatz zu Devatis. Hab sie auch mal nebeneinander gelegt und fotografiert. Kann hier leider kein Bild direkt einbinden, aber in eine Devatis passen geschätzt 3 Purentabletten rein. Der Unterschied ist schon enorm.

Nelly_CML
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Nelly_CML » 18.05.2017, 18:23

jan hat geschrieben:Da uns als Patienten diese Zusicherung nicht reicht, sammeln wir nächste Woche auf unserer globalen CML-Patientenkonferenz CML Horizons Imatinib-Generika ein, die wir dann in einem unabhängigen Labor auf Menge des Imatinib-Wirkstoffs sowie zusätzlicher Beimischung von Hilfsstoffen und Giftstoffen testen lassen (ohne Pharmasponsoring - wir sind gerade dabei, hierfür Unterstützung zu sammeln). Falls Ihr möchtet, dass Euer Generika da mitgetestet wird, schickt mir bitte bis spätestens Dienstag per Post einen Blister, der noch zwei Tabletten in unbeschädigten Blister-Zellen enthält, samt Packung (Karton) und Packungsbeilage, und füllt davor folgendes Formular aus und legt einen Ausdruck der von Euch erhaltenen Bestätigungsemail bei. Dann testen wir das Produkt mit. (Ich reise am Mittwoch zur Konferenz und übergebe dort die erhaltenen Generika).
Hallo Jan,

meine Generika-Probe ist per Post unterwegs an Dich. Ich finde diese Initiative sehr gut und bin gespannt auf die Ergebnisse.
NL hat geschrieben:Ich persönlich glaube (unabhängig von irgendwelchen Fernsehfilmchen), dass mir der Bezug meines Imatinib-Generikums in der Apotheke meines Vertrauens (!) die grösste Sicherheit vor Fälschungen bringt.
Hallo NL,

es geht ja nicht nur um das Problem der Produktfälschung, die Produktionsbedingungen in Indien sind generell mehr als fragwürdig. Es scheint so zu sein, dass unsere Glivec-Generika komplett in Indien hergestellt werden. In der Dokumentation war davon die Rede, dass die indischen Pharmafirmen die Produktion oder Teile davon in Hinterhofmanufakturen mit für uns unvorstellbaren Verhältnissen auslagern. Verunreinigungen können so generell nicht ausgeschlossen werden. Ist die Prüfkette so lückenlos, dass die Reinheit und Wirksamkeit des so hergestellten Imatinib garantiert werden kann? Mir scheint das doch mehr als fraglich. Es können sich ja auch unbemerkt die Verhältnisse ändern und so dafür sorgen, dass nur einzelne Chargen fehlerhaft sind. Da ist auch die beste Apotheke machtlos, dort kann man nur nach Augenschein bewerten............

Man kann die für meinen Geschmack sehr fundierte und informative Dokumentation natürlich als "Fernsehfilmchen" bezeichnen, man muss aber nicht.

Liebe Grüße
Nelly

paradoxon
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von paradoxon » 18.05.2017, 08:50

Hallo Jan, hallo alle,

vielen Dank für eure Initiative, die hoffentlich die Unsicherheit etwas verringern wird.
Trotzdem denke ich, dass bei einer Therapieumstellung immer eine gewisse Unsicherheit bleiben wird.

Eine der in Leukemia veröffentlichen Forderungen war ja, bei Umstellungen die PCR häufiger zu machen. Ich denke, das ist ein pragmatischer Weg, um die Unsicherheit loszuwerden, und sollte angesichts der Einsparung tausender Euro durch Generika auch möglich sein. Ich denke etwa an eine zusätzliche PCR 4-6 Wochen nach der Umstellung.
Eine weitere Forderung war, Wechsel höchstens einmal im Jahr zu machen (außer aus medizinischen Gründen). Auch das würde vermutlich die Unsicherheit verringern.

Viele Grüße
Jonathan

jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 18.05.2017, 08:25

Nelly_CML hat geschrieben: Ich als Patientin fühle mich hilflos. Ich kann nur hoffen, dass mir mein Medikament hilft und nicht schadet. Gibt es Institutionen, die sich darum kümmern und sich dafür einsetzen, dass unsere Medikamente "sauber" hergestellt werden und nachgewiesen wirksam sind? Wer setzt sich für unsere Interessen ein? An wen kann man sich wenden?
Hallo Nelly

Ich kann Deine Sorgen verstehen, glaube aber, dass sie speziell in Deutschland nicht sehr begründet sind. In der Dokumentation ging meiner Ansicht nach leider mal wieder das Thema (zugelassene, geprüfte) Generika und Arzneimittelfälschung (vorsätzlich minderwertige Arzneimittel als Produktkopie) durcheinander. Die meisten Wirkstoffe, die in patentgeschützten oder generischen Produkten enthalten sind, werden mittlerweile in Indien hergestellt.

Ich habe vor einiger Zeit mit der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde BfArM darüber gesprochen und ihr mitgeteilt, welche Bedenken wir als CML/Krebspatienten haben, weil es sich bei uns nicht um ein Grippemittel handelt, sondern unser Leben davon abhängt. Meine Ansprechparterin sagte, dass die durch die EMA oder das BfARM zugelassene Medikamente geprüft seien und das BfARM viele Produkte in Stichproben auch im internen Labor prüfen würde, ob die Angaben des Herstellers über die Menge des Wirkstoffs, der Stabilität des Produkts und die Zusatzstoffe stimmen. Sie meinte, wenn es einen konkreten Verdacht gäbe, könnten wir (als Patientenorganisation) auch mal eine Tablette ans BfArM zum Test senden, um das zu bestätigen. Ich habe auch einen der führenden CML-Ärzte in Deutschland darauf angesprochen und er meinte, er habe ein gutes Dutzend Imatinib-Generika im Schrank und habe bei keinem der Produkte Bedenken bzgl seiner Wirksamkeit. Im übrigen findet ja auch eine regelmäßige PCR statt, mit dem beobachtet wird, ob das Ansprechen den Erwartungen entspricht.

Da uns als Patienten diese Zusicherung nicht reicht, sammeln wir nächste Woche auf unserer globalen CML-Patientenkonferenz CML Horizons Imatinib-Generika ein, die wir dann in einem unabhängigen Labor auf Menge des Imatinib-Wirkstoffs sowie zusätzlicher Beimischung von Hilfsstoffen und Giftstoffen testen lassen (ohne Pharmasponsoring - wir sind gerade dabei, hierfür Unterstützung zu sammeln). Falls Ihr möchtet, dass Euer Generika da mitgetestet wird, schickt mir bitte bis spätestens Dienstag per Post einen Blister, der noch zwei Tabletten in unbeschädigten Blister-Zellen enthält, samt Packung (Karton) und Packungsbeilage, und füllt davor folgendes Formular aus und legt einen Ausdruck der von Euch erhaltenen Bestätigungsemail bei. Dann testen wir das Produkt mit. (Ich reise am Mittwoch zur Konferenz und übergebe dort die erhaltenen Generika).

Daher ist meine Antwort auf Deine Frage, ob es Institutionen gibt, die sich darum kümmern und Patienteninteressen vertreten: Ja, die Bundesoberbehörde BfARM bzgl der Qualitätssicherung, Prüfung der Produkte und der Hersteller, und wir als Patientenselbsthilfe von Seiten der Patienten. Seit Jahren sind wir an Thema der CML-Generika dran und haben unsere Empfehlungen auch in der Fachzeitschrift LEUKEMIA veröffentlicht. Dafür gibt es uns Patientenorganisationen.

Formular:
http://www.cmladvocates.net/index.php?o ... &formId=40

Unsere Veröffentlichung zu Generika:
http://www.leukaemie-online.de/38-cml/1 ... ffentlicht

Mein Webinar:
http://www.leukaemie-online.de/38-cml/1 ... deutet-das

Viele Grüße
Jan

NL
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von NL » 18.05.2017, 08:01

Moin Nelly,
ich denke, dass Du zuerst unterscheiden musst, dass es um Fälschungen als Problem und nicht um Generika als Problem ging.
Ein Generikum ist kein gefälschtes Medikament. Es gibt genauso gefälschte Versionen von Originalmedikamenten wie von Generika. Und wenn ich etwas fälschen würde, wäre es das Orignalpräparat, weil das meinen Gewinn weiter steigern würde.
Generika müssen ein Zulassungsprozedere durchlaufen, und Generika haben sich seit Jahrzehnten bewährt.
Ich persönlich glaube (unabhängig von irgendwelchen Fernsehfilmchen), dass mir der Bezug meines Imatinib-Generikums in der Apotheke meines Vertrauens (!) die grösste Sicherheit vor Fälschungen bringt.
Ein Generikum ist ein legales und wirksames Medikament.
Fälschungen können sowohl das Originalpräparat als auch das Generikum betreffen und sind kriminell.
Gruss
Niko

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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Nelly_CML » 18.05.2017, 07:28

Hallo allerseits,

aufgeschreckt durch die Dokumentation "Gefährliche Medikamente", die gestern Abend in der ARD ausgestrahlt wurde ( http://www.daserste.de/unterhaltung/fil ... t-100.html ), habe ich mir mal die Angaben auf der Verpackung meines Generikums näher angesehen.

Dort wird ein "Mitvertrieb" genannt. Diese Firma widerum ist laut Homepage eine 100%ige Tochter einer indischen Pharmafirma. Man könnte nun die Vermutung haben, dass unsere CML-Generika, wie so viele andere Generika, in Indien hergestellt werden. Von den dortigen Produktionsbedingungen kann man sich in der Dokumentation anschaulich ein Bild machen.

All dies trägt nun nicht gerade zu meiner Beruhigung bei. Bis zu meiner nächsten PCR habe ich das Gefühl, im Blindflug zu sein, was die Wirksamkeit meines Medikaments angeht. Mein Generikum hat knapp 3000 Euro gekostet. Es braucht nicht viel Phantasie, um sich vorzustellen, welche Begehrlichkeiten dieser Markt mit Glivec Generika bei den Pharma-Playern weckt, da winken satte Profite. Zumal auch darüber berichtet wurde, dass in Indien Studien "gekauft" werden. Das Argument, die Generika seien ja durch Studien abgesichert, beruhigt mich da auch nicht mehr.

Ich als Patientin fühle mich hilflos. Ich kann nur hoffen, dass mir mein Medikament hilft und nicht schadet. Gibt es Institutionen, die sich darum kümmern und sich dafür einsetzen, dass unsere Medikamente "sauber" hergestellt werden und nachgewiesen wirksam sind? Wer setzt sich für unsere Interessen ein? An wen kann man sich wenden?

Mit besorgten Grüssen
Nelly

Captiva

Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Captiva » 09.05.2017, 14:59

Hallo,

es würde mich interessieren, ob es zwischenzeitlich Erfahrungen mit den Glivec Generika gibt.

Mein Onkologe hat mir dieses Mal Imatinib Hexal verschrieben. Meine Krankenkasse hat mit der Firma jedoch keinen Rabattvertrag, so dass ich auf ein anderes Generikum ausweichen müsste.

LG

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