Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ofatumumab (Handelsname Arzerra) eine Zulassungserweiterung erteilt. Neben der bestehenden Zulassung für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen Fludarabin und Alemtuzumab nicht wirksam ist, ist Ofatumumab nun auch zugelassen für die Erstlinien-Therapie in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin von CLL-Patienten, die für eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet sind.
Die Zulassungserweiterung basiert auf zwei Studien, darunter eine Phase-III-Studie, in der Ofatumumab plus Chlorambucil das mittlere progressionsfreie Überleben um 71 Prozent im Vergleich zu Chlorambucil alleine (22,4 Monate versus 13,1 Monate) verbesserte.
Damit folgt die EU-Zulassungsbehörde EMA dem Beschluss der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im April, siehe Artikel "Ofatumumab mit Chlorambucil in den USA als Erstlinientherapie bei CLL zugelassen", Leukämie-Online vom 22.04.2014.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Progression
Das Fortschreiten einer Krebserkrankung
Antikörper
Von Immunzellen (B-Lymphozyten) gebildete Proteine, die gezielt Strukturen (Antigene) auf der Oberfläche von Krankheitserregern, Zellen oder Molekülen erkennen und sich an sie binden. Antikörper dienen dem Immunsystem zur Erkennung und Zerstörung von Erregern oder abnormen Zellen.
monoklonal
von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Klon
Meist Zellklon gemeint. Gruppe von genetisch identischen Zellen, die alle durch Teilung aus einer einzigen Mutterzelle hervorgegangen sind und identische Merkmale haben
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Monoklonaler Antikörper
Antikörperpräparation, die nur eine einzige Struktur erkennt. Monoklonale Antikörper werden im Labor mit Hilfe von unsterblich gemachten Immunzellen gebildet, die einer einzelnen Vorläuferzelle entstammen. Gleichartige Nachkommen eines einzelnen Vorläufers nennt man Klon.
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
monoklonal
von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet
monoklonal
von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
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