NILO-deep-R (CAMN107ADE20) = Nilotinib-Studie zur Untersuchung der tiefen molekularen Remission
- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
NILO-deep-R (CAMN107ADE20) = Nilotinib-Studie zur Untersuchung der tiefen molekularen Remission
Wissenschaftlicher Titel
Eine einarmige, multizentrische, offene Studie der Phase IV zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase nach zwei Jahren Nilotinib-Behandlung mit 300 mg zweimal täglich (EudraCT Nr. 2015‐000968‐34)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Es können Patienten eingeschlossen werden, bei denen die Diagnose einer chronisch myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit zytogenetisch bestätigtem Vorliegen von Ph+ nicht länger als 6 Monate zurückliegt. Patienten dürfen zuvor keine CML-Behandlung außer Hydroxyurea und einer höchstens 6-wöchigen Gabe von Imatinib erhalten haben.
Kurzbeschreibung
Neu diagnostizierte CML-Patienten erhalten zweimal täglich 300 mg Nilotinib. Als Hauptendpunkt untersucht die Studie den Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ein tiefes molekulares Ansprechen MR4.5 erreichen, das in einem standardisierten EUTOS-Labor gemessen wurde. Außerdem wird bei jedem Patienten die individuelle Abnahme der Menge an BCR-ABL gemessen. Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens "EORTC CML24" bewertet.
Art der Studie
Erstlinienstudie
Aktueller Status
nimmt keinene Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Novartis Pharma GmbH
Wissenschaftliche Leitung
Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH
Studienleitung
Prof. Dr. med. Alexander Kiani
Klinikum Bayreuth
Studienzentren / Studienleitung
PD Dr. med. Manfred Welslau
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
Am Hasenkopf 1
63739 Aschaffenburg
Dr. med. M. Klausmann
Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
Elisenstraße 28
63739 Aschaffenburg
Dr. med. Olaf Brudler
Praxis Dr. Brudler / Heinrich / Prof. Bangerter
Halderstr. 29
86150 Augsburg
Dr. med. Klaus Hirschbühl
Klinikum Augsburg
II. Medizinische Klinik
Stenglinstr. 2
86156 Augsburg
Dr. med. S. Kreher
Onkologische Praxis
Dresdener Str. 24
04924 Bad Liebenwerda
Dr. med. Edgar Hartung
Caritas-Krankenhaus
Medizinische Klinik II
Uhlandstraße 7
97980 Bad Mergentheim
Dr. med. Daniel Schöndube
HELIOS Klinikum Bad Saarow
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Pieskower Str. 33
15526 Bad Saarow
PD Dr. med. Gernot Seipelt
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
Kronberger Str. 36b
65812 Bad Soden
Prof. Dr. med. Alexander Kiani
Klinikum Bayreuth
Klinik für Hämatologie und Onkologie,
Fachabteilung Hämatologie, Onkologie
Preuschwitzerstr. 101
95445 Bayreuth
Prof. Dr. med. Philipp Le Coutre
Universitätsmedizin Berlin
Charité Campus-Vierchow-Klinikum und Campus Mitte
Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Prof. Dr. med. Andreas Josting
Internistische Facharztpraxis für Onkologie, Gastroenterologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Badstr. 11
13357 Berlin
Dr. med. Uwe Peters
Ambulantes Tumorzentrum Spandau
Klosterstraße 34/35
13581 Berlin
PD Dr. med. Philipp Kiewe
Medizinisches Versorgungszentrum
Clayallee 225a
14195 Berlin
Prof. Dr. med. Maike de Wit
Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Rudower Straße 48
12351 Berlin
Dr. med. Stefan Schütz
Onkologisches Zentrum
Wiener Str. 1
27568 Bremerhaven
Dr. med. M. Grundeis
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Straße Usti nad Labem 2
09119 Chemnitz
Prof. Dr. med. Dirk Hempel
Onkologisches Zentrum
Neudegger Allee 10
86609 Donauwörth
Dr. med. Jörg Lipke / PD Dr. med. Bernd Lathan
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
44263 Dortmund
Dr. med. Thomas Illmer
BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
Arnoldstr. 18
01307 Dresden
Dr. med. Johannes Mohm
Gemeinschaftspraxis
Dr. Mohm / Dr. Prange-Krex
Pfotenhauerstr. 55
01307 Dresden
Prof. Dr. med. Norbert Gattermann
Heinrich-Heine-Universität
Universitätsklinikum Düsseldorf
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Prof. Dr. med. Aristoteles Giagounides
Marien-Hospital
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Rochusstr. 2
40479 Düsseldorf
Dr. med. Annette Bittrich
Gemeinschaftspraxi für Hämatologie und Onkologie
Geschwister-Scholl-Str. 6
99085 Erfurt
PD Dr. med. Peter Staib
St.-Antonius-Hospital
Euregio-Krebszentrum Eschweiler
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dechant-Deckers-Str. 8
52249 Eschweiler
Dr. med. Ulla von Verschuer
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie im Ambulanten Tumorzentrum
Klinikum Essen - Mitte
Henricistr. 40
45136 Essen
Dr. med. Joachim Göthert
Klinik für Hämatologie
im Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Prof. Dr. med. H. Tesch
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
Im Prüfling 17-19
60389 Frankfurt/Main
Dr. med. Jost Wamhoff
Niels-Stensen-Kliniken
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, MVZ II
Alte Rothenfelder Str. 23
49124 Georgsmarienhütte
Dr. med. Ralf Kanis
IOGP Internistisch Onkologische Gemeinschaftspraxis
Wiesenstraße 22
07548 Gera
PD Dr. med. Andreas P. Käbisch
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Wingertshecke 6
35392 Gießen
PD Dr. med. Martin Bommer
Alb Fils Kliniken GmbH
Medizinische Klinik II
Eichertstr. 3
74035 Göppingen
Dr. med. Mark-Oliver Zahn
Onkologische Kooperation Harz
Köslinger Straße 14
38642 Goslar
Dr. med. Christian Maas
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Bismarckstr. 63
38820 Halberstadt
Dr. med. Eyck von der Heyde
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Runde Str. 10
30161 Hannover
Prof. Dr. med. Michael Königsmann
MediProjekt
Marienstr. 90
30171 Hannover
Dr. med. Stefan Fuxius
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Kurfürsten Anlage 34
69115 Heidelberg
Dr. med. Christoph Lutz
Universitätsklinikum Heidelberg
Medizinische Klinik V
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
Dr. med. Volker Petersen
Onkologische Schwerpunktpraxis
Iglauer Str. 2
89518 Heidenheim
Dr. med. Beate Schultheis
Marien Hospital Herne
Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Studienambulanz
Hölkeskampring 40
44625 Herne
Dr. med. Hanns-Detlev Harich
Onkologie Hof
Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
Bismarckstraß 21
95028 Hof
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie/internistische Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
Bachstraße 18
07743 Jena
Prof. Dr. med. Martin Wolf
Klinikum Kassel
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Mönchebergstr. 41-43
34125 Kassel
Dr. med. H. Bolouri
Hämatologie und Internistische Onkologie
Preußerstr. 1-9
24105 Kiel
Dr. med. Tilman Steinmetz
Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
Sachsenring 69
50677 Köln
Dr. med. Jens Kisro
Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
Paul-Ehrlich-Str. 1-3
23562 Lübeck
PD Dr. med. Kathleen Jentsch-Ullrich
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
Hasselbachplatz 2
39104 Magdeburg
Prof. Dr. med. Susanne Saußele
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik
Hämatologie und Onkologie
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Dr. med. Doris Fleckenstein
MVZ Onkologie
Prielmayerstr. 1
80335 München
Dr. med. Christian Lerchenmüller
GEHO
Steinfurter Sr. 20b
48149 Münster
PD Dr. med. Lars Henning Schmidt
Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Prof. Dr. med. Holger Hebart
Staufer Klinikum Schwäbisch-Gmünd
Zentrum für Innere Medizin
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen
Dr. med. Ulrich Hutschenreuther
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
Albert-Schweizer-Str. 30
48527 Nordhorn
Dr. med. Michael Schauer
Internistische Praxis
Spitalgasse 2
90403 Nürnberg
Dr. med. Joachim Zimber
Internistische Gemeinschaftspraxis – Praxisklinik
Weiltinger Str. 11
90449 Nürnberg
Dr. med. Andreas Jakob
Pi.Tri-Studien GmbH
Ärztehaus
Ebertplatz 12
77654 Offenburg
Dr. med. Tobias Gaska
Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
Husener Straße 46
33098 Paderborn
Dr. med. S. Prenninger / Dr. med. R. Sandner
Gemeinschaftspraxis
Dr.-Emil-Brichta-Str. 3
94036 Passau/Kohlbruck am Messepark
Dr. med. Annette Sauer
Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
Kurfürstenstr. 20
14467 Potsdam
Dr. med. Beate Krammer-Steiner
Klinik für Innere Medizin
Onkologie und Hämatologie
Klinikum Südstadt
Südring 81
18059 Rostock
Prof. Dr. med. Michael Clemens
Caritas Klinikum St. Theresia
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Rheinstraße 2
66113 Saarbrücken
Dr. med. Georg Jacobs
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Europaallee 5
66113 Saarbrücken
Dr. med. Dieter Bürkle
Zentrum Ambulante Onkologie
Schlichtener Str. 105
73614 Schorndorf
Dr. med. Hans Reinel
Leopoldina
Medizinisches Versorgungszentrum
im Gesundheitspark Schweinfurt
Robert-Koch-Straße 10
97422 Schweinfurt
Matthias Groschek
Onkologie – Hämatologie Stolber
Steinfeldstr. 7
52222 Stolberg
Dr. med Arnd Nusch
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Hämatologie
Friedrichstr. 311
42551 Velbert
Dr. med. Dietmar Reichert / Dr. J. Janssen
Medizinische Studiengesellschaft Nordwest
Onkologie
Kuhlenstr. 53 D
26655 Westerstede / Aurich
Dr. med. Klaus Josten
DKD Helios Klinik Wiesbaden
Aukammallee 33
65191 Wiesbaden
Dr. med. Tobias Wismann
Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
Facharztzentrum am Meer
Friedrich-Paffrath-Str. 98
26389 Wilhelmshaven
Dr. med. Thomas Gabrysak
Schwerpunkt-Praxis
für Hämatologie und Internistische Onkologie
Praxis Wolfsburg
Kaufhofpassage 5-7
38440 Wolfsburg
Dr. med. Christian Lorentz
Onkologische Schwerpunktpraxis Worms
Wilhelm Leuschner Str. 11-13
67547 Worms
Dr. med. Christiane Hinske
Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
Mauerfeldchen 72
52146 Würselen
Dr. med. Rudolf Schlag
Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schöttker
Schweinfurter Str. 7
97080 Würzburg
Zusätzliche Informationen
Die Patienteninformationen wurden in Zusammenarbeit mit Patientenvertretern entwickelt.