- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
Mittel- bis langfristige Lebensqualitätseffekte von Imatinib gegenüber Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (LEONIDAS)
Wissenschaftlicher Titel
Mittel- bis langfristige Lebensqualitätseffekte von Imatinib gegenüber Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (Clinicaltrials.gov No. NCT02164903)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter bei Studieneinschluss) mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die entweder Dasatinib oder Imatinib als Erstlinientherapie seit längstens 3 Jahren erhalten und die bereits ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen erreicht haben (CCyR).
Um für diese Studie infrage zu kommen, dürfen Patienten vor der Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib nicht länger als drei Monate eine andere CML-Therapie erhalten haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, selbst eine Bewertung abzugeben.
Kurzbeschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Lebensqualität und Symptome bei Patienten mit CML, die eine Erstlinientherapie mit Dasatinib gegenbüber Patienten mit CML, die eine Erstlinientherapie mit Imatinib erhalten, unterscheiden. Außerdem soll die Studie das Einnahmeverhalten (Therapietreue) der Patienten in Zusammenhang mit Imatinib oder Dasatinib ermitteln.
Art der Studie
Andere Studien
Aktueller Status
nimmt keine weiteren Patienten auf
Sponsor der Studie
GIMEMA Foundation
(Italienische Gruppe für hämatologische Erkrankungen bei Erwachsenen)
Wissenschaftliche Leitung
Dr. Fabio Efficace ( )
Dr. Gianantonio Rosti
mail:
Studienleitung
Dr. Fabio Efficace
Dr. Gianantonio Rosti
Zusätzliche Informationen
GIMEMA Foundation
Deutschsprachige Patienteninformation und Einwilliungserklärung
Zusammenfassung des Prüfplans in englischer Sprache
Studienzentren / Studienleitung
Deutschland
Mannheim
Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik – Universitätsmedizin Mannheim
Susanne Saussele
Die Studie wird auch in Frankreich, Italien und Spanien durchgeführt.
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Prüfplan
Siehe "Protokoll": Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
CCyR
Sinkt die Zahl der Leukämiezellen mit Philadelphia-Chromosom in der Folge unter die Nachweisgrenze zytogenetischer Methoden, bezeichnet man dies als vollständige zytogenetische Remission: CCyR.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
ASH
Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Prüfplan
Siehe "Protokoll": Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema.
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
