- Published on 30.10.2020, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
Fascination = Asciminib-Kombinationstherapie in der Erstlinie bei CML in der chronischen Phase CML (CMLXI)
Wissenschaftlicher Titel
Asciminib-Kombinationstherapie in der Erstlinie bei CML in der chronischen Phase CML (CMLXI) (EudraCT-Nummer 2018‐002256‐33, NCT03906292)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen das Ph+-Chromosom zytogenetisch bestätigt wurde.
Ph-negative Patienten können unter bestimmten Umständen ebenfalls geeignet sein.
ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2
Eine Vorbehandlung mit Hydroxyurea für bis zu 4 Wochen oder mit 2 x täglich 300 mg Nilotinib, 1 x täglich 400 mg Imatinib oder 1 x täglich 100 mg Dasatinib für bis zu 6 Wochen ist erlaubt. Patienten ohne vorherige CML-Behandlung kommen ebenfalls für die Teilnahme infrage.
Kurzbeschreibung der Intervention
In dieser Studie werden Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Diagnosestellung zunächst 12 Wochen lang mit einer Standardtherapie behandelt. Wenn sie diese gut vertragen, wird die Standardtherapie mit Asciminib in verschiedenen Dosierungen (1 x tgl. 60 mg, 2 x tgl. 20 mg, 2 x tgl. 40 mg oder 1 x tgl. 80 mg) kombiniert. Damit sollen auch die Lebensqualität und Therapietreue verbessert werden.
Art der Studie
Erstlinienstudie
Aktueller Status
Nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Ludwig-Maximilians-Universität München
NOVARTIS Pharma
Wissenschaftliche Leitung
PD Dr. med. Thomas Ernst
Universitätlinikum Jena
Studienleitung
PD Dr. med. Thomas Ernst
Universitätlinikum Jena
Studienzentren / Studienleitung
Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
Dr. med. Martina Crysandt
52074 Aachen
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
Prof. Dr. Maike de Wit
12351 Berlin
Charite Universitätsmeditin Berlin
Campus Virchow Klinikum
Prof. Dr. Philipp le Coutre
13353 Berlin
Universitätsklinikum Bonn
Dr. med. Lino Teichmann
53105 Bonn
Klinikum Bremen Mitte gGmbH
Dr. med. Matthias Bormann
28177 Bremen
Klinikum Chemnitz GmbH
PD Dr. Mathias Hänel
09113 Chemnitz
GOKOS GmbH
PD Dr. med. Thomas Illmer
01307 Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
Prof. Dr. Rainer Ordemann,
01307Dresden
Universitätsklinikum Erlangen
Dr. med. Franziska Taube
91054 Erlangen
St.-Antonius-Hospital Eschweiler
PD Dr. Peter Staib
52249 Eschweiler
Universitätsklinikum Essen
PD Dr. Joachim Göthert
45122 Essen
Universitätsklinikum Frankfurt
Dr. med .Fabian Lang
60590 Frankfurt
Universitätsklinikum Freiburg
Prof. Dr. Cornelius Waller
79106 Freiburg
Universitätsklinikum Jena
PD Dr. Thomas Ernst
07747 Jena
Universitätsklinikum Leipzig
Dr. med. Georg-Nikolaus Franke
04103 Leipzig
Gemeinschaftspraxis
Dres. Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich, Tietze, Krogel
Prof. Dr. Kathleen Jentsch-Ullrich
39104 Magdeburg
Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Prof. Dr. Markus Radsak
55131 Mainz
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
68169 Mannheim
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Prof. Dr. Andreas Burchert
35043 Marburg
Klinikum rechts der Isar
Dr. med. Peter Herhaus
81675 München
Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
Dr. med. Tobias Gaska
33098 Paderborn
Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Dr. med. Michael Schenk
93049 Regensburg
Universitätsklinikum Ulm
PD Dr. Frank Stegelmann
89081 Ulm
Zusätzliche Informationen
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Asciminib
Tyrosinkinaseinhibitor: Asciminib richtet sich gegen das Genprodukt des BCR-ABL-Fusionsgens auf dem Philadelphia-Chromosom. Dabei handelt es sich um eine konstitutiv aktivierte Tyrosinkinase, die zur unkontrollierten und massiven Proliferation der Tumorzellen führt. Asciminib belegt die Myristat-bindende Tasche von ABL und bewirkt dadurch eine allosterische Hemmung der Tyrosinkinase.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
CAM
Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)
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FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
GUS
ß-Glucuronidase ist ein Enzym
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.