- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
BODO-Studie (CML VII)
Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, offene einarmige Phase II Studie, welche die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bosutinib mit initialer langsamer Dosissteigerung testet bei CML-Patienten, die sich refraktär oder intolerant auf eine Therapie mit Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib gezeigt haben (EudraCT-Nummer 2014-005531-13)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in erster oder späterer chronischer Phase, die eine Erstlinientherapie mit Imatinib oder mit einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) der zweiten Generation (Dasatinib oder Nilotinib) nicht vertragen oder darauf nicht angesprochen haben. Eine anfängliche Therapie mit Imatinib vor der Therapie mit Dasatib oder Nilotinib ist erlaubt, wenn sie höchstens 6 Wochen lang durchgeführt wurde.
Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bosutinib bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib in der Erstlinientherapie entweder nicht vertragen haben oder die nicht darauf angesprochen haben. Zu Beginn erhalten die Patienten eine niedrigere Dosis Bosutinib, die anschließend langsam gesteigert wird.
Art der Studie
Zweitlinienstudie nach Therapieversagen
Nur in Deutschland
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Dr. med. Dominik Wolf, Bonn
Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf, Aachen
Dr. med. Susanne Isfort, Aachen
Studienleitung
Prof. Dr. med. Dominik Wolf, Bonn
Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf, Aachen
Dr. med. Susanne Isfort, Aachen
Zusätzliche Informationen
Patienteninformation
Studienzentren / Studienleitung
Aachen
Universitätsklinikum Aachen
Medizinische Klinik IV
Prof. Dr. Tim Brümmendorf
Augsburg
Klinikum Augsburg
II. Medizinische Klinik
Dr. Tim Pfeiffer
Bayreuth
Klinikum Bayreuth GmbH
Prof. Dr. Alexander Kiani
Berlin
Charité CVK, CC14,
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Philipp le Coutre
Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
Prof. Dr. Dominik Wolf
Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für Innere Medizin III
PD Dr. Mathias Hänel
Dresden
Onkologische Schwerpunktpraxis
PD Dr. Thomas Illmer
Düsseldorf
Marien Hospital Düsseldorf
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Prof. Dr. Aristoteles Giagounidis
Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Hämatologie
Dr. Joachim Göthert
Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff
Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
Medizinische Klinik 2
Dr. Philippe Schafhausen
Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
Magdeburg
Universitätsklinikum Magdeburg
Hämatologie und Onkologie
Dr. Christian Krogel
Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
III. Medizinische Klinik
PD Dr. Susanne Saußele
Marburg
Klinikum der Philipps-Universität Marburg
Klinik für Innere Medizin
Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
Prof. Dr. Andreas Burchert
Rostock
Universitätsmedizin Rostock
ZIM II Klinik für Hämatologie und Onkologie
Prof. Dr. Christian Junghanß
Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Innere Medizin III
Dr. Frank Stegelmann
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Tyrosinkinase
Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.
refraktär
Unempfindlich, nicht beeinflussbar, therapieresistent
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
palliativ
Therapie zur Linderung von Symptomen oder zur Verhütung von Komplikationen bei unheilbaren Krebserkrankungen
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Bosutinib
Bosutinib (Entwicklungsname SKI-606, Handelsname Bosulif), ein Tyrosinkinaseinhibitor der zweiten Generation.
Phase II
Hat das Medikament die Prüfung in Phase I bestanden, wird es bei einer kleinen Patientengruppe bezüglich der Wirksamkeit untersucht. Ziele der Studie können dabei beinhalten: Sinkt die Restleukämie? Bei welchem Prozentsatz der Testpersonen sinkt die Resterkrankung ab? Wird das Fortschreiten der Krankheit verzögert? Üblicherweise beteiligen sich einige hundert Menschen an einer solchen Studie, um möglichst genaue Zahlen zu erhalten. Um zu klären, ob es sich bei der Wirkung um zufällige Effekte oder um tatsächliche Medikamentenwirkungen handelt, werden die Teilnehmenden in eine Untersuchungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Phase I
Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.