- Published on 30.10.2020, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
Europäisches CML-Blastenkrisenregister
Wissenschaftlicher Titel
European CML Blast Crisis Register (NCT03869502)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Dieses Register nimmt erwachsene Patienten mit CML auf, bei denen eine BCR-ABL-positive CML-Blastenkrise gemäß WHO-Kriterien diagnostiziert wurde.
Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie ab oder nach 01.05.2015 behandelt wurden.
Kurzbeschreibung der Intervention
Dieses Blastenkrisenregister soll zum besseren Verständnis der Biologie der CML-Blastenkrise und zur Entwicklung von Therapieempfehlungen für Patienten in einer Blastenkrise beitragen.
Art der Studie
Andere Studien
Aktueller Status
Nimmt Patienten auf
Voraussichtliches Ende der Aufnahme neuer Patienten: Juni 2024
Sponsor der Studie
Universitätlinikum Jena
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Annamaria Brioli
Universitätlinikum Jena
Studienleitung
Dr. med. Annamaria Brioli
Universitätlinikum Jena
Studienzentren / Studienleitung
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
PD Dr. Christoph Röllig
01307 Dresden
Universitätsklinikum Essen
PD Dr. Joachim Göthert
45147 Essen
Universitätsklinikum Jena
Dr. med. Annamaria Brioli
07747 Jena
Universitätsklinikum Leipzig
Dr. med. Georg-Nikolaus Franke
04103 Leipzig
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
68169 Mannheim
Universitätsklinikum Münster
Prof. Dr. Matthias Stelljes
48149 Münster
Die Studie läuft auch oder ist geplant in:
Armenien, Frankreich, Italien, Polen, Russland, Schweden, Serbien, Spanien, Tschechische Republik, Ukraine
Zusätzliche Informationen
Studieninformation auf der Website der Deuschen CML-Allianz
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Blastenkrise
Die dritte Phase der Entwicklung von CML; sie entsteht nach der chronischen und akzelerierten Phase. Ihr Merkmal ist das Vorkommen einer zunehmenden Anzahl von unreifen Blutkörperchen („Blasten") im Blut oder Knochenmark.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Blasten
Unreife Zellen, z. B. Blutzellvorläufer im Blut oder Knochenmark
BCR-ABL
BCR-ABL ist ein Fusionsgen auf Chromosom 22. Das Chromosom mit diesem Gen wird als Philadelphia-Chromosom bezeichnet. Es kommt bei fast 95 Prozent der Patienten mit CML (Chronisch Myeloischer Leukämie) vor. Das Gen ABLim Fusionsgen enthält den Bauplan für ein Enzym, eine Tyrosinkinase. Dieses Enzym ist wesentlich an der Übertragung von Signalen beteiligt, die für die Regulation des Zellwachstums und der Zelldifferenzierung erforderlich sind. Durch die Fusion der beiden Gene wird das Tyrosinkinase-Gen aktiviert. Die Folge: Zellen mit diesem Gen vermehren sich unkontrolliert. Das molekulare Ereignis wird als Hauptursache für die Entstehung der CML angesehen.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
GUS
ß-Glucuronidase ist ein Enzym
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Blastenkrise
Die dritte Phase der Entwicklung von CML; sie entsteht nach der chronischen und akzelerierten Phase. Ihr Merkmal ist das Vorkommen einer zunehmenden Anzahl von unreifen Blutkörperchen („Blasten") im Blut oder Knochenmark.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
