- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
DASTOP-2 (CA180-655)
Wissenschaftlicher Titel
Anhalten der guten molekularen Remission bei chronischer myeloischer Leukämie nach einem zweiten Absetzen der TKI-Behandlung bei Patienten, bei denen ein erster Absetzversuch erfolglos war: Eine prospektive Multicenter-Studie. (EudraCT-Nummer 2016-004106-34)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Diese Studie schließt Patienten ein
- ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, bei denen das Vorliegen des BCR/ABL1-Gens bestätigt ist
- die nach dem Versuch, einen Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) im Rahmen der EUROSKI-Studie oder außerhalb der Studie, aber gemäß den EUROSKI-Verfahren abzusetzen, einen molekularen Rückfall hatten. Patienten, die außerhalb der Studie einen Absetzversuch unternommen haben, müssen vor dem ersten Absetzen mindestens 3 Jahre lang einen TKI erhalten haben. Dies umfasst auch Dasatinib in den letzten 2 Jahren dieser Studie. Patienten müssen sich vor dem Absetzen mindestens 1 Jahr lang in tiefer molekularer Remission (MR4) befunden haben.
- die mindestens 1 Jahr lang mit irgendeinem TKI behandelt wurden, nachdem ein erster Versuch, einen TKI abzusetzen, erfolglos war
Kurzbeschreibung
Diese Studie soll die therapiefreie Remission (Anhalten der guten molekularen Remission) nach einem zweiten Versuch, die TKI-Behandlung abzusetzen, untersuchen
Art der Studie
Stopp-Studie
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Uppsala University Hospital, Schweden,
mit finanzieller Unterstützung von Bristol-Myers Squibb
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Ulla Olsson-Strömberg,
Uppsala University Hospital, Schweden
Studienleitung
In Deutschland: Prof. Dr. med. Susanne Saußele, Mannheim
Zusätzliche Informationen
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA
Studienzentren / Studienleitung
Bonn
Universitätsklinikum Bonn
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Abteilung für Onkologie, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
Dr. Lino Teichmann
53127 Bonn
Essen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Hämatologie
Dr. Joachim Göthert
45122 Essen
Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
68169 Mannheim
Die Studie läuft auch in Dänemark, Finnland, den Niederlanden, Schweden und Norwegen
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Tyrosinkinase
Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
prospektiv
Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
MR4
Tiefe molekulare Remission, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,01% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen
MR
Molekulares Ansprechen (= molecular response (engl.). Es wird ausgedrückt durch die Anzahl der CML-spezifischen Gene im Blut
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
prospektiv
Im Gegensatz zu retrospektiv wird ein Problem vom Beginn der Untersuchung an zeitlich gesehen nach vorn betrachtet/beobachtet. Prospektive Studien sind eine Form von epidemiologischen Studien.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
