- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
DACOTA = Studie mit Decitabine mit oder ohne Hydroxyurea im Vergleich zu Hydroxyurea bei CMML
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte Phase-III-Studie zu Decitabine mit oder ohne Hydroxyurea gegenüber Hydroxyurea bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer Chronischer Myelomonozytärer Leukämie (NCT02214407 / EudraCT-Nummer 2014-000200-10)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
In diese Studie können Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose CMML gemäß den WHO-Kriterien und einer Leukozytenzahl von mindestens 13 G/L eingeschlossen werden. Außerdem müssen mindestens zwei weitere Kriterien erfüllt werden, z. B. Vorliegen von mindestens 5 % Blasten im Knochenmark, Blutarmut (Anämie) oder einer vergrößerten Milz. Die Patienten dürfen zuvor keine andere Behandlung außer eine optimale unterstützende Therapie (best supportive care, BSC), Erythropoese stimulierende Substanzen (ESAs) und kurzfristige Behandlung mit Hydroxyurea erhalten haben.
Kurzbeschreibung
Patienten mit fortgeschrittener chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet und erhalten eine der beiden Behandlungen: entweder 20 mg/m2 Decitabine intravenös mit oder ohne Hydroxyurea alle 28 Tage 5 Tage lang täglich oder Hydroxyurea allein in einer Dosis von bis zu 4 g/d.
Die Behandlung wird bis zum Tod, einer Umwandlung in akute myeloische Leukämie (AML) oder einem Fortschreiten der Myeloproliferation (Zunahme der Myelozytenzahlzahl) fortgesetzt.
Art der Studie
Andere hämatologische Studien (nicht CML)
Aktueller Status
Nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Groupe Francophone des Myelodysplasies (GFM), Paris
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Pierre Fenaux
Studienleitung
in Deutschland: Prof. Platzbecker, Dresden
Studienzentren / Studienleitung
Berlin
Charité-Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik III / Hämatologie, Onkologie und Transfusionsmedizin
Chemnitz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Klinik für Innere Medizin III
Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
Medizinische Klinik I
Düsseldorf
Marien Hospital Düsseldorf GmbH
Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Düsseldorf
Innere Medizin und Hämatologie
Düsseldorf
Klinik für Hämatologie, Onkologie und klinische Immunologie
Heinrich Heine Universität Düsseldorf
Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin I
Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Hamburg
Asklepios Klinik St. Georg
Abteilung Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Hannover
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Hochschule Hannover
Mannheim
Universitätsklinikum Mannheim Medizinische
Klinik III Hämatologie und Internistische Onkologie
München
Technische Universität München
Klinikum Rechts der Isar
III. Medizinische Klinik
Potsdam
Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
Tübingen
Universität Tübingen
Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie/Pulmologie
Winnenden
Onkologie und Palliativmedizin
Rems-Murr-Klinik Waiblingen
Die Studie wird auch in Frankreich und Italien durchgeführt.
Zusätzliche Informationen
Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Hämostaseologie
= die Lehre von der primären und sekundären Blutgerinnung sowie ihrer Störungen; Adjektiv: hämostaseologisch
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Myelodysplasie
Knochenmarkfehlbildung
Proliferation
Vermehrung von Zellen
Erythropoese
Vorgang der Bildung und Entwicklung der Erythrozyten (rote Blutkörperchen)
Knochenmark
Das Innere der großen Knochen - vor allem des Hüftknochens und des Oberschenkels. Dort werden die Blut- und Immunzellen gebildet. Das Knochenmark bildet sich ständig neu.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
palliativ
Therapie zur Linderung von Symptomen oder zur Verhütung von Komplikationen bei unheilbaren Krebserkrankungen
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dysplasie
Fehlbildung als Folge gestörter morphologischer Gewebsentwicklung, z.B. Differenzierungsstörungen der Blutzellen
Anämie
Blutarmut, Mangel an roten Blutkörperchen oder Verminderung ihres Gehaltes an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin)
Blasten
Unreife Zellen, z. B. Blutzellvorläufer im Blut oder Knochenmark
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Port
Zuführendes System, meist eine unter die Haut eingepflanzte Kunststoffkammer mit Venenkatheter, um eine kontinuierliche Medikamentengabe zu ermöglichen.
CMML
Chronische Myelomonozytäre Leukämie
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
CAM
Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)
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FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
GUS
ß-Glucuronidase ist ein Enzym
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.