- Published on 02.10.2013, 13:22
- Von Marion Alzer
Studientitel
BFORE (AV001) = Bosutinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloider Leukämie in der chronischen Phase
Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Bosutinib gegenüber Imatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloider Leukämie in der chronischen Phase (EudraCT-Nummer 2013-005101-31, clinicaltrials.gov NCT02130557)
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
In diese Studie können Patienten ab 18 Jahren mit einer molekular bestätigten Diagnose einer CML in der chronischen Phase innerhalb von 6 Monaten seit der Erstdiagnose eingeschlossen werden. Sowohl Patienten mit Philadelphia-Chromosom (Ph+) als auch ohne Philadelphia-Chromosom (Ph-) können aufgenommen werden. Die Patienten müssen eine ausreichende Funktion von Leber, Nieren und Bauchspeicheldrüse (Pankreas) und auf der ECOG-Skala zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen einen Wert von 0 oder 1 haben. Sie müssen in der Lage sein, Tabletten einzunehmen.
Kurzbeschreibung der Intervention
Diese Studie vergleicht den Anteil der Patienten mit gutem molekularen Ansprechen (MMR) nach 12 Monaten in der Bosutinib-Gruppe mit dem der Patienten in der Imatinib-Gruppe. Alle Patienten werden für 5 Jahre (240 Wochen) lang nach Randomisierung behandelt und/oder ihr Krankheitsverlauf kontrolliert, bis die Studie geschlossen ist.
Art der Studie
Erstlinienstudie
Aktueller Status
nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Pfizer
Wissenschaftliche Leitung
Rocco Crescenzo
Studienleitung
Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf
Universitätsklinikum Aachen
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation
Zusätzliche Informationen
Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
Studienzentren / Studienleitung
Deutschland
Aachen
Universitätsklinikum Aachen AÖR
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
52074 Aachen
Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf
Berlin
Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Haematologie
Charité Berlin Campus Virchow Klinikum
13353 Berlin
Dr. Philipp Le Coutre
Bonn
Universitaetsklinikum Bonn
Medizinische Klinik 3
Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
53127 Bonn
Prof. Dr. Dominik Wolf
Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Medizinische Klinik und Poliklinik I
01307 Dresden
PD Dr. Rainer Ordemann
Essen
Universitätsklinikum Essen (AOER)
Klinik für Hämatologie
45147 Essen
PD Dr. Jürgen Novotny
Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin I
79106 Freiburg
Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hämatologie
20246 Hamburg
Dr. Gunhild von Arnsberg
Jena
Universitätsklinikum Jena
Hämatologie
07747 Jena
Prof. Dr. Andreas Hochhaus
Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig AOER
Selbstständige Abt. für Hämatologie
04103 Leipzig
Prof. Dr. Dietger Niederwieser
Magdeburg
Hämatologie und Onkologie Schwerpunktpraxis
39104 Magdeburg
PD Dr. med. Kathleen Jentsch-Ullrich
Mannheim
Medizinische Fakultät der Universität Mannheim
68169 Mannheim
Dr. Susanne Saußele
Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:
Australien, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Israel, Italien, Kanada, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Polen, Schweden, Singapur, Slowakische Republik, Spanien, Südafrika, Südkorea, Taiwan, Thailand, Tschechische Republik, Ukraine, Ungarn und USA.
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Bosutinib
Bosutinib (Entwicklungsname SKI-606, Handelsname Bosulif), ein Tyrosinkinaseinhibitor der zweiten Generation.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Phase I
Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.
Leber
Die Leber (griech. Hepar) ist das zentrale Organ des gesamten Stoffwechsels. Zu den wichtigsten Funktionen gehören die Produktion lebenswichtiger Eiweißstoffe wie z. B. Gerinnungsfaktoren, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Galleproduktion und damit einhergehend der Abbau und Ausscheidung von Stoffwechselprodukten, Medikamenten und Giftstoffen. Nährstoffe, die aus dem Darm ins Blut aufgenommen werden, gelangen zur Leber und werden dann von dieser je nach Bedarf ans Blut abgegeben oder aus dem Blut entfernt. Sie ist maßgeblich für die Umsetzung von Medikamenten verantwortlich.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
CAM
Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)
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MMR
Gutes molekulares Ansprechen, bei der die BCR-ABL-Transkripte weniger als 0,1% (nach Internationaler Skala IS) der insgesamt untersuchten Gentranskripte ausmachen
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
GUS
ß-Glucuronidase ist ein Enzym
MR
Molekulares Ansprechen (= molecular response (engl.). Es wird ausgedrückt durch die Anzahl der CML-spezifischen Gene im Blut
arterielle Verschlusskrankheit
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Chronische Phase
Die früheste Phase in der Entwicklung von CML
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Randomisierung
Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.
Chromosomen
Träger des Erbguts im Zellkern. Sie enthalten die riesigen Kettenmoleküle der DNA kompakt verdrillt und gefaltet als Aggregate mit speziellen Proteinen. Die Chromosomen dienen unter anderem bei der Zellteilung der gleichen Verteilung des Erbguts auf die Tochterzellen. Die normalen menschlichen Körperzellen haben 46 Chromosomen. Bei Krebszellen kann die Zahl und/oder Struktur der Chromosomen verändert sein.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)