Der Beratungsausschuss für Onkologische Medizinprodukte (ODAC) der amerikanischen Zulassungsbehörde (
FDA) hat die beschleunigte Zulassung von
Dasatinib (Handelsname Sprycel) für die Behandlung von CML und
Ph+ALL bei
Resistenz oder Unverträglichkeit gegen
Glivec bei erwachsenen Patienten in den USA empfohlen. Obwohl die
FDA nicht an die Empfehlungen des Beratungsausschusses gebunden ist, folgt sie diesen in der Regel.
Als Brisol Myers-Squibb im Dezember 2005 den Antrag auf Zulassung gestellt hat, hat die
FDA die beschleunigte Prüfung zugesagt, die für Produkte zur Verfügung steht, die auf bisher nicht behandelbare medizinische Fälle adressieren. Im Falle von
Dasatinib muss die
FDA daher über die Zulassung bis zum 28.06.2006 entscheiden.
Der ODAC basierte seine Entscheidung auf der Prüfung der Daten aus fünf internationalen klinischen Phase-II-Studien mit
Dasatinib, die Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit ergaben.
Quellen: Verschiedene Quellen und Forenmitteilungen im Rahmen der ASCO-Conferenz
Weitere Informationen:
Resistenz
Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
ASH
Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Philadelphia-Chromosom
Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
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