Studientitel

Bosutinib bei pädiatrischen CML-Patienten

Wissenschaftlicher Titel

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von Bosutinib bei pädiatrischen Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie und Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens einer Tyrosinkinaseinhibitor-Vortherapie (EudraCT Nr. 2015-002916-34)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Pädiatrische CML-Patienten im Alter von 1 bis zu 18 Jahren, die gegenüber mindestens einem zuvor verabreichten Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) resistent (suboptimales Ansprechen oder Therapieversagen laut Definition der Leitlinien des European Leukemia Net von 2013) oder intolerant (mit oder ohne suboptimales Ansprechen oder Therapieversagen) sind.

Für die Studie kommen Patienten mit einer ausreichenden Knochenmark-, Leber- und Herzfunktion infrage. Zudem müssen Patienten bis 16 Jahre Werte von mindestens 50% beim Lansky-Index bzw. Patienten über 16 Jahre mindestens 50% auf der Karnofsky-Skala aufweisen. Lansky-Index und Karnofsky-Skala werden verwendet, um zu bewerten, in welchem Maße Patienten in der Lage sind, normale Tätigkeiten auszuüben.

Kurzbeschreibung

In dieser Dosisfindungsstudie wird die empfohlene Bosutinib-Dosis anhand des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Bosutinib ermittelt.

Art der Studie

Pädiatrische Studie

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Erasmus Medical Centre, Rotterdam, Niederlande, mit Unterstützung von Pfizer

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. CM Zwaan
Erasmus Medical Centre
Rotterdam, Niederlande

Studienleitung

Prof. Dr. CM Zwaan
Erasmus Medical Centre
Rotterdam, Niederlande

Studienzentren / Studienleitung

Frankreich

Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique- IHOP
Dr. Yves Bertrand
69008 Lyon

Hôpital Mère-Enfant, CHU de Nantes,
Dr. Fanny Rialland
44093 Nantes Cedex 01

Irland

Our Lady’s Children’s Hospital Crumlin
Dr. Owen Smith
Crumlin, Dublin 12

Italien

Clinica Pediatrica universita’ Milano Bicocca, Fondazione MBBM
Dr. Carmelo Rizzari
20900 Monza


Niederlande

Erasmus MC
Prof. Dr. CM Zwaan
3015GN Rotterdam


Schweiz

Universitäts-Kinderspital Zürich
Dr. J.P. Bourquin
8032 ZürichFrankreich


Spanien


Hospital Niño Jesus
Dr. Francisco Bautista
28009 Madrid

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung in der EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englische Studienbeschreibung im Nederlands Trials Register

 

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