Studientitel

ABL001-Phase-III-Studie (CABL001A2301) = Asciminib (ABL001) im Vergleich zu Bosutinib bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr TKIs behandelt wurden

Wissenschaftlicher Titel

Multizentrische, offene Phase-III-Studie mit oral verabreichtem ABL001 gegenüber Bosutinib bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinasehemmern (TKI) behandelt wurden (EudraCT-Nr. 2016-002461-66, clinicaltrials.gov NCT03106779)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen Patienten ab 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase infrage, die zuvor mindestens 2 Tyrosinkinasehemmer (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Radotinib oder Ponatinib) erhalten und auf den zuletzt gegebenen TKI nicht angesprochen oder aber eine Unverträglichkeit dagegen entwickelt haben (gemäß Definition in den Leitlinien des European LeukemiaNet).

Zu den Voraussetzungen für den Einschluss zählen ein BCR-ABL-Wert von mindestens 1% auf der internationalen Skala (IS), eine hinreichende Organfunktion und ein Wert von 0, 1 oder 2 auf der ECOG-Skala (Aktivitätsstatus von Patienten).

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Wirkstoffes Asciminib im Vergleich zu Bosutinib bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP), die zuvor mit 2 oder mehr TKIs behandelt wurden. Im Rahmen der Studie nehmen Patienten entweder 40 mg Asciminib zweimal täglich oder 500 mg Bosutinib einmal täglich.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Jena

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Jena

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll des Kompetenznetzes "Akute und Chronische Leukämien"

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA 

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Jena
Universitätsklinikum Jena
Prof. Andreas Hochhaus
07740 Jena

Novartis Prüfzentrum
13353 Berlin

Novartis Prüfzentrum
40225 Düsseldorf

Novartis Prüfzentrum
60590 Frankfurt

Novartis Prüfzentrum
30625 Hannover

Novartis Prüfzentrum
69120 Heidelberg

Universitätsklinikum Jena
07740 Jena

Novartis Prüfzentrum
24116 Kiel

Novartis Prüfzentrum
24116 Leipzig

Novartis Prüfzentrum
68305 Mannheim

Novartis Prüfzentrum
81675 München

Novartis Prüfzentrum
90419 Nürnberg


Schweiz

Novartis Prüfzentrum
8091 Zürich


Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt: Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Frankreich, Großbritannien Japan, Israel, Italien, Kanada, Libanon, Niederlande, Russland, Saudi Arabien, Spanien, Südkorea, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn und USA.

 

  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1