Studientitel

OPTIC-2L = Ponatinib im Vergleich zu Nilotinib bei CML in der chronischen Phase nach Resistenz gegen Imatinib

Wissenschaftlicher Titel

Eine randomisierte, offene Studie von Ponatinib gegenüber Nilotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach Resistenz gegen Imatinib (EudraCT 2015-001318-92, NCT02627677)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen Patienten ab 18 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase infrage, die nicht auf die Erstlinientherapie mit Imatinib ansprachen oder ihr Ansprechen verloren haben und nicht mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKIs) behandelt wurden. Voraussetzung für den Einschluss sind zudem ein Wert von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Aktivitätsstatus von Patienten), eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion, eine normale Funktion der Bauchspeicheldrüse und eine vollständige Erholung von früheren Krebstherapien (z.B. Hydroxyharnstoff oder Imatinib). Schwangere Patientinnen können nicht eingeschlossen werden.

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlicher Anfangsdosierungen Ponatinib (30 mg und 15 mg täglich) im Vergleich zu Nilotinib, das in einer Gesamttagesdosis von 800 mg (zugelassene Zweitlinien Dosierung) verabreicht wird, bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die nicht auf Imatinib ansprechen. Bei Nilotinib handelt es sich um einen anderen TKI, der derzeit zur Behandlung von CML zugelassen ist.

Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie wird für jeden Patienten bis zu 60 Monate betragen.

Art der Studie

Studien nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

aktiv, nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Ariad Pharmaceuticals, Inc., USA, kürzlich von Takeda übernommen

Wissenschaftliche Leitung

Heinrich Farin, MD;

Studienleitung

Jena, Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, nationaler Studienleiter

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Berlin
Prof. Dr. med. le Coutre

Chemnitz
PD Dr. med. Mathias Hänel

Greifswald
Prof. Dr. med. Christian Schmidt

Jena
Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
nationaler Studienleiter

Mannheim
Prof. Dr. med. Susanne Saußele

Porta Westfalica
Dr. med. Martin Becker

 

Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:

Argentinien, Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Großbritanien, Hong Kong, Israel, Italien, Kanada, Korea, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Russland, Singapur, Spanien, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

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