Studientitel

OPTIC = Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ponatinib-Dosierungen bei Patienten mit resistenter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Titel

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ponatinib-Dosierungen bei Patienten mit resistenter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (EudraCT 2014-001617-12, NCT02467270)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Diese Studie nimmt Patienten ab 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase auf, die zuvor bereits mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben und nicht auf diese Behandlung ansprachen oder ihr Ansprechen verloren haben. Voraussetzung für den Einschluss sind zudem ein Wert von 0, 1 oder 2 auf der ECOG-Skala (Aktivitätsstatus von Patienten), eine ausreichende Funktion von Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse und eine vollständige Erholung von früheren Krebstherapien. Schwangere Patientinnen können nicht eingeschlossen werden.

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib in drei verschiedenen Anfangsdosen (45 mg, 30 mg und 15 mg pro Tag) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor bereits mindestens zwei TKI erhalten haben und bei denen nach zwölf Monaten festgestellt wird, dass sie gegenüber ihrer laufenden Behandlung resistent sind, das heißt, keinen Nutzen mehr davon haben.

Bei Patienten, die anfangs 45 mg oder 30 mg Ponatinib pro Tag erhalten, wird die Tagesdosis auf 15 mg gesenkt, nachdem sie ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) erreichen. 

Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten an dieser Studie wird 24 Monate betragen.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Ariad Pharmaceuticals, Inc., USA, kürzlich von Takeda übernommen

Wissenschaftliche Leitung

Kontakt: Takeda Study Registration Call Center,

Studienleitung

siehe Studienzentren

Studienzentresiehe Studienzentrensiehe Studienzentrenn / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Universitätsklinik RWTH
Dr. Martina Crysandt

Berlin
Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
Prof. Dr. Philipp Le Coutre

Essen
Universitätsklinikum Essen
PD Dr. Jürgen Novotny

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dr. Philippe Schafhausen

Jena
Universitätsklinikum Jena
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele

Ulm
Universitätsklinikum Ulm
Dr. Frank Stegelmann

Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:

Argentinien, Australien, Chile, Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Italien, Kanada, Norwegen, Polen, Portugal, Russland, Schweden, Schweiz, Singapur, Spanien, Südkorea, Taiwan, Tschechische Republik, USA

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

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