Studientitel

Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Nilotinib und Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (CoRNea)

Wissenschaftlicher Titel

Einarmige, offene Multizenterstudie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe von 300 mg Nilotinib zweimal täglich und steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL (EudraCT-Nummer 2014-000831-18, Clinicaltrials.gov no. NCT02253277)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patienten in der ersten Gruppe haben chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase und erhalten Nilotinib in der ersten, zweiten oder einer weiteren Behandlungslinie.

Patienten in der zweiten Gruppe haben CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise oder erneut aufgetreteneoder nicht auf die Behandlung ansprechende (therapieresistente) Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL) oder aber Ph+ ALL und minimale Resterkrankung. Patienten in dieser Gruppe können mit Nilotinib behandelt worden sein oder auch nicht.

Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, müssen die Organe der Patienten hinreichend funktionieren.

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 300 mg Nilotinib zweimal täglich zusammen mit steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.

Die Studie wird in zwei Gruppen parallel durchgeführt:
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Nilotinib behandelt wurden und nicht optimal auf die Behandlung angesprochen haben.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Patienten mit erneut aufgetretener oder nicht auf die Behandlung ansprechender Ph+ ALL sowie Patienten mit Ph+ ALL und minimaler Resterkrankung. Diese Patienten können zuvor Nilotinib erhalten haben oder auch nicht.

In der 12-monatigen Dosissteigerungsphase erhalten die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib sowie steigende Dosen von Ruxolitinib. Hier werden die verträgliche Höchstdosis dieser Kombinationstherapie und die empfohlene Dosis für die nächste Studienphase  ermittelt. In einer anschließenden 12-monatigen Dosiserweiterungsphase wird die ermittelte und empfohlene Dosis der Kombinationstherapie weiter untersucht. Dabei soll festgestellt werden, ob die empfohlene Dosis zur Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet ist.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharmaceuticals

Wissenschaftliche Leitung

Dr. Tamara Tesanovic
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH

Dr. Ute Kotulla
Project Manager Clinical Trial, GMO Oncology
Novartis Pharma GmbH
 

Studienleitung

Prof. Dr. A. Hochhaus
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
Universitätsklinikum Jena
Erlanger Allee 101
07740 Jena

Studienzentren / Studienleitung

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Campus Virchow Klinikum
13353 Berlin

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
Zentrum der Inneren Medizin
60590 Frankfurt am Main

Universitätsklinikum Freiburg
Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
79106 Freiburg

Universitätsklinikum Jena
Hämatologie/Onkologie, Klinik für Innere Medizin II
07740 Jena

Universitätsklinikum Leipzig
Department für Innere Medizin
04103 Leipzig

Universitätsklinikum Mannheim
III. Medizinische Klinik
68169 Mannheim

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

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