Studientitel

Beobachtungsstudie zu Nilotinib bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib

Wissenschaftlicher Titel

Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der bei Ph+ CML in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) oder BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) infrage, die ein Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib aufweisen.

Neben Patienten, bei denen Nilotinib eingesetzt werden sollte und die nach ärztlicher Sicht von Nilotinib profitieren werden, können auch Patienten eingeschlossen werden, die mit Nilotinib in der ENACT-Studie behandelt wurden.

Kurzbeschreibung

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden das hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechen sowie der Zeitraum, bis ein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erreicht wird, bestimmt.

Zur Untersuchung der Sicherheit werden die insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang zu Nilotinib stehen oder nicht. Zudem werden die Zahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbricht, die verabreichte Gesamtdosis, die Therapietreue sowie mögliche Therapieunterbrechungen aufgezeichnet.

Der geplante Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt etwa 2 Jahre. Abgesehen von den routinemäßig durchgeführten klinischen Untersuchungen sind keine weiteren Kontrollen nötig.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Frau PD Dr. Dengler
Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn

Studienleitung

Dr. Christian Roos
Medical Advisor Hematology
Novartis Pharma GmbH

und
Dr. Manuela Meincke
Business Unit Oncology
Novartis Pharma GmbH

Studienzentren / Studienleitung

Patienten richten Anfragen zu teilnehmenden Zentren bitte an das Medical Competence Center (MCC) der Novartis Pharma AG, Tel. +49-(0)1802-232300

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll im Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien"

 

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