Studientitel

Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib nach Vorbehandlung mit Tyrosinkinasehemmern

Wissenschaftlicher Titel

Phase-4-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie, die zuvor mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden (EudraCT-Nummer 2013-003250-25; clinicaltrials.gov NCT02228382)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten mit BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in jeder Krankheitsphase nach Therapieversagen von mindestens einem Tyrosinkinasehemmer (Imatinib, Dasatinib und/oder Nilotinib) oder mit Unverträglichkeit gegenüber der Vortherapie

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib bei Patienten nach Therapieversagen von mindestens einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) oder mit Unverträglichkeit gegenüber der Vortherapie.

Es werden 150 Patienten mit Ph+ CML eingeschlossen, darunter 75 Patienten in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die bereits mindestens drei andere Tyrosinkinasehemmer erhalten haben.

Die Patienten erhalten bis zu vier Jahre lang einmal täglich 500 mg Bosutinib.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Pfizer

Wissenschaftliche Leitung

Kay Noonan, Pfizer Oncology

Studienleitung

Prof. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Uniklinik RWTH Aachen

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Jena
Universtitätsklinikum Jena

Köln
Universitaetsklinikum Köln

Mannheim
CML Studienzentrale;
III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim

Österreich
Linz
Hospital "Barmherzige Schwestern"
Internal Medicine I

Die Studie wird auch in Belgien, Finnland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Schweden, Spanien und den USA durchgeführt.

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

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