Studientitel

CAMN107A2203 = Offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib zur Einnahme bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Wissenschaftlicher Titel

Eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) oder mit Ph+ CML in der chronischen oder beschleunigten Phase (AP), die auf eine Imatinib- oder Dasatinib-Therapie resistent oder unverträglich reagieren (EudraCT-Nummer 2013-000200-41; NCT01844765)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Für diese Studie kommen folgende Patienten in Frage: Patienten mit neu diagnostizierter und unbehandelter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) oder mit Ph+ CML in der chronischen oder beschleunigten Phase (AP) ein, die auf Imatinib oder Dasatinib nicht ansprechen oder Imatinib oder Dasatinib nicht vertragen. Patienten müssen eine ausreichende Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion haben und mindestens 50 Prozent auf der Karnofsky- oder Lansky-Skala erreichen.

Kurzbeschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Konzentration von Nilotinib im Lauf der Zeit bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML).

Die Patienten erhalten zweimal täglich 230mg/m2 Nilotinib. Das Arzneimittel wird in Kapseln mit je 50 mg, 150 mg und 200 mg bereitgestellt. Die Dosierung wird auf die nächste 50-mg-Dosis gerundet (bis zu einer Höchstdosis von 400 mg). Insgesamt wird die Behandlung über bis zu 66 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) durchgeführt.

Art der Studie

Pädiatrische Studie / Studie bei Kindern und Jugendlichen

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Novartis Pharma Services AG

Wissenschaftliche Leitung

Helene Santanastasio (Clinical Trial Head)

Ansprechpartner in Deutschland:
Dr. Stefan Hois
Novartis Pharma GmbH

Novartis MCC (Medical Competence Center)
Tel. +49-(0)1802-232300

Studienleitung

Prof. Meinolf Suttorp
Zentrum Uniklinikum Dresden

Studienzentren / Studienleitung

Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt:

Frankreich, Großbritannien, Italien, Japan, Kanada, Malaysia, Niederlande, Republik Korea, Russische Föderation, Spanien, Thailand, Türkei, Ungarn, USA

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

 

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