Studientitel

BFORE (AV001) = Bosutinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloider Leukämie in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Titel

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Bosutinib gegenüber Imatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloider Leukämie in der chronischen Phase (EudraCT-Nummer 2013-005101-31, clinicaltrials.gov NCT02130557)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie können Patienten ab 18 Jahren mit einer molekular bestätigten Diagnose einer CML in der chronischen Phase innerhalb von 6 Monaten seit der Erstdiagnose eingeschlossen werden. Sowohl Patienten mit Philadelphia-Chromosom (Ph+) als auch ohne Philadelphia-Chromosom (Ph-) können aufgenommen werden. Die Patienten müssen eine ausreichende Funktion von Leber, Nieren und Bauchspeicheldrüse (Pankreas)  und auf der ECOG-Skala zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen einen Wert von 0 oder 1 haben. Sie müssen in der Lage sein, Tabletten einzunehmen.

Kurzbeschreibung der Intervention

Diese Studie vergleicht den Anteil der Patienten mit gutem molekularen Ansprechen (MMR) nach 12 Monaten in der Bosutinib-Gruppe mit dem der Patienten in der Imatinib-Gruppe. Alle Patienten werden für 5 Jahre (240 Wochen) lang nach Randomisierung behandelt und/oder ihr Krankheitsverlauf kontrolliert, bis die Studie geschlossen ist.

Art der Studie

Erstlinienstudie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Pfizer

Wissenschaftliche Leitung

Rocco Crescenzo

Studienleitung

Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf
Universitätsklinikum Aachen
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Universitätsklinikum Aachen AÖR
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
52074 Aachen
Prof. Dr. med. Tim H. Brümmendorf

Berlin
Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Haematologie
Charité Berlin Campus Virchow Klinikum
13353 Berlin
Dr. Philipp Le Coutre

Bonn
Universitaetsklinikum Bonn
Medizinische Klinik 3
Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
53127 Bonn
Prof. Dr. Dominik Wolf

Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Medizinische Klinik und Poliklinik I
01307 Dresden
PD Dr. Rainer Ordemann

Essen
Universitätsklinikum Essen (AOER)
Klinik für Hämatologie
45147 Essen
PD Dr. Jürgen Novotny

Freiburg
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Innere Medizin I
79106 Freiburg

Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hämatologie
20246 Hamburg
Dr. Gunhild von Arnsberg

Jena
Universitätsklinikum Jena
Hämatologie
07747 Jena
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig AOER
Selbstständige Abt. für Hämatologie
04103 Leipzig
Prof. Dr. Dietger Niederwieser

Magdeburg
Hämatologie und Onkologie Schwerpunktpraxis
39104 Magdeburg
PD Dr. med. Kathleen Jentsch-Ullrich

Mannheim
Medizinische Fakultät der Universität Mannheim
68169 Mannheim
Dr. Susanne Saußele

Die Studie wird auch in folgenden Ländern durchgeführt:

Australien, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Israel, Italien, Kanada, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Polen, Schweden, Singapur, Slowakische Republik, Spanien, Südafrika, Südkorea, Taiwan, Thailand, Tschechische Republik, Ukraine, Ungarn und USA.

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