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Besonders in der Krebsforschung werden neue Wege für die Vorsorge, Diagnose und die Entwicklung neuer Behandlungsformen und Medikamenten zur Behandlung der verschiedenen Krebsarten gesucht. Sogenannte "Klinische Studien" oder "Klinische Prüfungen" dienen den Wissenschaftlern dazu, die medizinische Behandlung heutiger und zukünftiger Patienten zu verbessern. Dabei wird z.B. das Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit untersucht, die Anwendung einer existierenden Therapie optimiert oder neue Therapieformen oder Arzneimittel erprobt, die in Wirksamkeit oder Verträglichkeit besser sein könnten. Siehe auch unser Artikel "Was sind klinische Studien".

Leider gibt es im deutschsprachigen Raum keine zentrale Datenbank, die sowohl von Universitäten als auch Unternehmen initiierte CML-Studien für Patienten in einigermaßen verständlicher Form aufführt. Daher betreibt Leukämie-Online hier ein inoffizielles, patientenbetriebenes Register von CML-Studien in Deutschland. Dieses Register ist eine Dauerbaustelle. Es kann keine Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit übernommen werden. Aktuellste Informationen und Beratung im Einzelfall ist über die jeweiligen Studienleiter und Studienzentren verfügbar. Gibt es eine Studie, die hier nicht aufgeführt ist? Dann bitte hier eintragen. Oder ist eine Angabe nicht korrekt? Wir bitten dann um eine EMail. Für Fragen und Erfahrungsaustausch zu den Studien gibt es unser Forum.

Studientitel

DASFREE (CA180-406) = Studie zum Therapie-Stopp von Dasatinib bei CML-Patienten mit stabiler MR4.5 in der chronischen Phase

Wissenschaftlicher Titel

Offene einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung des Absetzens der Dasatinibtherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML) in stabiler vollständiger molekularer XXRemission (CMR) DASFREE (EudraCT Nr. 2012-001421-27 / Clinicaltrials.gov Nr. NCT01850004)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Männer und Frauen mit CML in chronischer Phase können teilnehmen, die bei Einschluss in die Studie mindestens 2 Jahre lang XXDasatinib erhalten haben und die sich unter Dasatinibtherapie seit mindestens 1 Jahr vor Einschluss in vollständiger molekularer XRemission befinden.

Ein Patient kann an der Voruntersuchung durch das Zentrallabor teilnehmen, wenn er sich seit mindestens einem Jahr in stabiler CMR infolge der Dasatinibtherapie befindet; dies muss durch mindestens drei Untersuchungen, die im Abstand von 2,5 – 6,5 Monaten bei einem Labor vor Ort durchgeführt wurden, nachgewiesen sein. Die Voruntersuchung durch das Zentrallabor wird nach drei Monaten wiederholt, wenn die erste Untersuchung eine XXXCMR (MR 4,5) bestätigt. Der Patient kann in die Studie eingeschlossen werden, wenn beide Untersuchungen des Zentrallabors folgende XBCR-ABL-Werte bestätigen: ≤ 0,0032% auf der Internationalen Skala (IS) oder XXXMR4,5.

Patienten mit CML in chronischer Phase, die seit mindestens 2 Jahren eine Erstlinien oder Zweitlinienbehandlung, mit Dasatinib erhalten. (oder Patienten mit CML in chronischer Phase, die Dasatinib als Zweitlinientherapie nach der Behandlung mit einem Tyrosinkinasehemmer (TKI) erhalten).

Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.

Kurzbeschreibung

Die Studie untersucht, ob Patienten mit CML in chronischer Phase und mit stabilem CMR nach Absetzen der Dasatinib-Therapie in der Langzeitbeobachtung dauerhaft ansprechen (= 12 Monate nach Absetzen und ohne erneute Einnahme von Dasatinib) und sie keine oder nur eine minimal nachweisbare BCR-ABL-Resterkrankung haben.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine weiteren Patienten auf

Sponsor der Studie

Bristol-Myers Squibb

Wissenschaftliche Leitung

Bristol-Myers Squibb

Studienleitung

Univ.-Prof. Dr. Tim H. Brümmendorf
Universitätsklinikum Aachen

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Aachen

Universitätsklinikum Aachen
Univ.-Prof. Dr. Tim H. Brümmendorf

Mannheim

Medizinische Fakultät Mannheim der
der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik
Prof. Dr. Martin C. Müller

Diese Studie läuft auch in Finnland, Frankreich, Italien, Kanada, Spanien und den USA.

 

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