Studientitel

DC-CML = Dendritische Zellen als Vakzine bei Chronischer Myeloischer Leukämie

Wissenschaftlicher Titel

Dendritische Zellen als autologe Vakzine bei Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (EudraCT-Nummer 2006-006962-41)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patienten mit Bcr-Abl-positiver CML in der chronischen Phase in stabiler zytogenetischer/ molekularer Remission nach einer Behandlung von mindestens 18 Monaten mit einem TKI. Folgende Gruppen von Patienten werden eingeschlossen:

a) Patienten mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR), aber stabilem Nachweis von bcr/abl-Transkript mittels PCR zu zwei verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. Eine stabile molekulare Remission wird angenommen, wenn die Differenz zwischen den PCR-Werten einen Faktor von 5 (= 0,5 log) nicht überschreitet.

b) Patienten ohne CCyR, aber Nachweis von bcr/abl Transkript < 10% (= MCyR) mittels PCR nach einer mindestens 24-monatigen Therapie mit einem TKI der zweiten Generation.

c) Patienten mit Interferon- (IFN-)Therapie, die sich mindestens in guter molekularer Remission (MMR) befinden, bei denen bcr/abl aber noch nachweisbar ist.

Potenzielle Studienteilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten und einen Allgemeinzustand zwischen 0 und 1 gemäß WHO-Index oder Karnofsky-Index > 70 % haben.
Die Thrombozytenzahl muss > 50.000/μl und der Hb-Wert > 8 g/dl betragen.

Kurzbeschreibung der Intervention

Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Impfstoffes (Vakzine) gegen Chronische Myeloische Leukämie (CML). Die Patienten erhalten über insgesamt 6 Monate 10 Impfungen mit sogenannten Dendritischen Zellen (DC), welche aus Vorläuferzellen des eigenen Blutes gewonnen wurden.

Zunächst waren in dieser Studie Knochenmarkspunktionen für alle Studienteilnehmer vorgesehen. Diese Punktionen sind jetzt freiwillig.

Art der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Aktueller Status

nimmt keine weiteren Patienten auf

Sponsor der Studie

Charité Universitätsmedizin Berlin

Wissenschaftliche Leitung

PD Dr. Jörg Westermann
Charité – Campus Virchow Klinikum
Dept. of Hematology and Oncology
Berlin

Studienleitung

PD Dr. Jörg Westermann
Charité – Campus Virchow Klinikum
Dept. of Hematology and Oncology
Berlin

Studienzentren / Studienleitung

Berlin
Charité – Campus Virchow Klinikum
Dept. of Hematology and Oncology

Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
(voraussichtlich ab Anfang 2016)

Zusätzliche Informationen

Patienteninformation und Einwilligungserklärung
 

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