Studientitel

Absetzen von Nilotinib bei chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Wissenschaftlicher Titel

Einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Nilotinib-freien Remission bei Patienten mit BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine dauerhaft minimale Resterkrankung (MRD) unter Erstlinientherapie mit Nilotinib erreicht haben (EudraCT-Nummer 2012-004092-40)

Kurzbeschreibung der Intervention

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verabreichung von Nilotinib bei ausgewählten Patienten, die auf die Behandlung optimal angesprochen haben, sicher ausgesetzt werden kann, ohne dass die CML erneut auftritt (Rezidiv).

Nilotinib wird während folgender Studienphasen verabreicht: Konsoliderung, Fortsetzung, Fortsetzungsverlängerung, erneute Initiierung und erneute Initiierung-2.

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten in der chronischen Phase.

Potenzielle Studienteilnehmer haben mindestens 24 Monate lang Nilotinib erhalten. Der Nachweis typischer BCR-ABL-Transkriptionen (b3a2 und/oder b2a2) muss bei der Diagnosestellung der chronischen Phase der CML vorliegen. Die Patienten sollten sich in MR4.5 befinden.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

Nimmt keine weiteren Patienten auf.
Fahrtkosten werden den Patienten bei den ENEST-Studien erstattet.

Sponsor der Studie

Novartis Pharma AG

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

Hans Menssen

Novartis Oncology
Basel, Schweiz

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus
Universitätsklinikum Jena
Abteilung Hämatologie und Internistische Onkologie

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

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Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll in Deutsch

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

 

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