Studientitel

Studie zur therapiefreien Remission nach dauerhafter MR4.5 unter Nilotinib-Behandlung

Wissenschaftlicher Titel

Eine einarmige, offene Phase II-Studie zur Beurteilung der behandlungsfreien Remission nach dem Erreichen einer dauerhaften MR4,5 unter Nilotinib

Kurzbeschreibung der Intervention

Untersuchung der therapiefreien Remission bei erwachsenen Patienten mit dauerhafter MR4,5 nach einer Nilotinib-Konsolidierungstherapie, die unter der Studie ein Jahr lang fortgeführt und anschließend abgesetzt wurde. Vor dem Einschluss in die Studie wurden die Patienten zuvor von einer Imatinib-Erstlinientherapie auf Nilotinib umgestellt und 2 Jahre lang mit Nilotinib behandelt, worunter sie ein tiefes molekulares Ansprechen (MR4,5 mit Bcr-Abl-Spiegeln unter 0,032 %) erreichten. (EudraCT-Nummer 2012-003186-18)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten in der chronischen Phase;
Potentielle Teilnehmer der Studie müssen nach nach der Diagnose der CML zunächst mit Imatinib und darauffolgend vor Studienbeginn mindestens zwei Jahre mit Nilotinib behandelt worden sein. Beide Behandlungszeiten zusammen müssen mindestens drei Jahre betragen haben. Zur Zeit der Umstellung auf Nilotinib dürfen Patienten keine dokumentierte MR4,5 gehabt haben und müssen dieses Ansprechen unter Nilotinib erreichen.

Art der Studie

Stopp-Studie

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf.
Fahrtkosten werden den Patienten bei den ENEST-Studien erstattet.

Sponsor der Studie

Novartis Pharma AG

Wissenschaftliche Leitung / Wissenschaftlicher Ansprechpartner

PD Dr. Oliver Frank
Novartis MCC (Medical Competence Center)
Tel. +49-(0)1802-232300

Studienleitung

PD Dr. med. Philipp Le Coutre
Charité Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll in Deutsch

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Broschüre "ENESTop Brochure: Answers to frequently asked questions patients may have about the study of and treatment with nilotinib"

Englischsprachige Broschüre "ENESTop brochure "Molecular response: a measure of treatment success in Philadelphia chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia (Ph+ CML)"

Studienzentren

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin,
Campus Virchow

Ulm
Universitätsklinikum Ulm

Potsdam
MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim

Heilbronn
Onkologie Heilbronn

Leipzig
Universitätsklinikum Leipzig

weitere Studienzentren in:
Argentinien, Australien Belgien, Brasilien, Frankreich, Griechenland, Israel, Japan, Mexiko, Niederlande, Polen,Russische Föderation, Singapur, Spanien, Südkorea, Tunesien, USA, Vereinigtes Königreich

 

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