Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

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jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 04.10.2017, 16:07

Gast hat geschrieben:
04.10.2017, 15:23
Hallo,

heute Morgen las ich einen Artikel über Krebsmedikamente im Kölner Stadtanzeiger. Es ging um den Apotheker, der mit gefälschten Krebsmedikamenten Millionen verdient hat. In diesem Zusammenhang wurde dann auch über Krebsmedikamente aus Indien usw. berichtet. Ein Onkologe der Uniklinik Köln wies auf das Risiko solcher Medikamente hin und dass die Uniklinik Köln ihre Chemopräparate in einer eigenen Apotheke herstellt. Es scheint mir daher sinnvoll, dass man in regelmäßigen Abständen Wirkstoffkontrollen durchführt.
Hallo,

Vorsicht, da gehen einige Dinge durcheinander, die nicht zusammen gehören, und es ist schade, dass hier in den Medien nicht differenzierter berichtet wird.

Hier ist eine ziemlich guter Bericht von CORRECTIV über die Hintergründe des betrügerischen Apothekers in Bottrop, der über Jahre in seiner Apotheke angemischte Chemotherapien und Antikörper-Infusionen für Krebspatienten zu niedrig dosiert oder verunreinigt hat und dabei in tausenden von Fällen gegen die Rezepturen und sonstige Vorschriften bei den Medikamentenzubereitung verstoßen hat:
https://correctiv.org/blog/ruhr/artikel ... chweigens/

Das hat aber nichts mit Generika zu tun. Der Apotheker hat, so wird berichtet, die Grundstoffe für Chemotherapien und Antikörpertherapien, die in einer onkologischen Apotheke patientenindividuell angemischt werden, verdünnt und verunreinigt und dann an Kliniken geliefert. Das ist die tödliche Version von Coca Cola kaufen, in einer Hexenküche und etwas Zuckersirup auf ein Vielfaches der Menge strecken, und dann in leere Colaflaschen umfüllen und verkaufen.

Generika, wie sie bei CML üblich sind, sind qualitätsgeprüfte Fertigarzneimittel, deren Herstellung und Distribution in der ganzen Lieferkette genauso kontrolliert sind wie patentgeschützte Arzneimittel.

Arzneimittelfälschungen sind weder das eine, noch das andere, sondern Produktfälschungen, die mit Louis Vuitton Handtaschen auf einem arabischen Basar zu vergleichen sind. Sieht so aus wie die Originaltablette, gleich verpackt, gleiche Form, aber statt dem Wirkstoff nur Füllstoff, oder ein Bruchteil des Wirkstoffs. Arzneimittelfälschungen sind in die übliche Lieferkette der deutschen Apotheken nur schwer einzuschleusen, leichter aber bei Internetapotheken oder ggf. auch bei Reimport-Medikamenten, wo man die Ende-zu-Ende-Kontrolle nicht so leicht hat.

Miese Betrüger gibt es immer wieder, aber im eng kontrollierten deutschen Arzneimittelsystem sollte man sich wirklich keine Angst davor machen, finde ich.

Und vor allem auch nicht in Bezug auf Arzneimittel aus Indien. Es gibt in Indien ganz viele hervorragende Hersteller und einige schwarze Schafe, und ein Arzneimittelhersteller, der in Europa nicht durch einen einzigen Fehler aus dem Markt fliegen will, wird dort nur mit sehr zuverlässigen Herstellern arbeiten, die auf Basis von Europäischen Standards Wirkstoffe oder Medikamente herstellen - denn die hiesigen Behörden prüfen das und sind gnadenlos bei denen, die da Fehler machen. Vor Indiens Medikamenten pauschal zu warnen wäre das gleiche, wie generell vor chinesischer Elektronik zu warnen, weil es dort hunderte von Buden gibt, die iPhones fälschen und es Leute gibt, die diese Fälschungen hier in Deutschland auf eBay kaufen. Aber das Original-iPhone und ein Großteil der deutschen Markenelektronik kommt auch aus China...

Viele Grüße
Jan

Gast

Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Gast » 04.10.2017, 15:23

Hallo,

heute Morgen las ich einen Artikel über Krebsmedikamente im Kölner Stadtanzeiger. Es ging um den Apotheker, der mit gefälschten Krebsmedikamenten Millionen verdient hat. In diesem Zusammenhang wurde dann auch über Krebsmedikamente aus Indien usw. berichtet. Ein Onkologe der Uniklinik Köln wies auf das Risiko solcher Medikamente hin und dass die Uniklinik Köln ihre Chemopräparate in einer eigenen Apotheke herstellt. Es scheint mir daher sinnvoll, dass man in regelmäßigen Abständen Wirkstoffkontrollen durchführt.

paradoxon
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von paradoxon » 01.10.2017, 22:26

Hallo Nelly,

du fragst nach den Preisen der einzelnen Imatinib-Generika. Nun, man kann in Online-Apotheken solche Preise sehen, z.B. hier. Wenn deine Krankenkasse Rabattverträge abgeschlossen hat, gehe ich allerdings davon aus, dass andere Preise gelten.
Im Detail wird dir das dein Apotheker erklären können.

Beim Googlen bin ich auch auf darauf gestoßen, dass die TK die Liste der Firmen, mit denen sie Rabattverträge abgeschlossen hat, nach Wirkstoffen sortiert veröffentlicht (im Bereich für Apotheker). Imatinib findet sich unter dem Stichwort "Open-House-Verträge" (den Begriff kannte ich noch nicht, ich verstehe das so, dass mit mehreren Firmen gleichberechtigt Verträge geschlossen werden, wobei die Kasse die Bedingungen vorgibt und alle Firmen sich anschließen können - was vor allem bei frisch ausgelaufenen Patenten gemacht wird).

Wenn man sich nun tatsächlich in der Situation findet, das Präparat aussuchen zu können, stellt sich natürlich die Frage, wonach man das entscheiden könnte.
Ich könnte mir vorstellen, dass z.B. die Form der Tabletten (Kapseln, Filmtabletten), die man auch der Beschreibung entnehmen kann, oder auch die Größe eine Rolle spielen könnten (hierzu gab es ja schon ein paar Berichte). Ich frage mich gerade, ob eine systematische Sammlung dieser objektiven Merkmale Sinn machen könnte?

Noch kurz zur Herstellung in Indien: Hier wurde schon 2011 berichtet, dass 80% der Medikamente, egal ob Originale oder Generika, in China oder Indien hergestellt würden. Da kann man nichts dran ändern. Wir können uns nur darauf verlassen, dass für Novartis wie für die Generika-Hersteller die gleichen, strengen Vorschriften und Kontrollen gelten. Das ist der Unterschied zwischen zugelassenen Generika und Arzneimittelkopien oder -fälschungen, die man aber bei uns nicht finden sollte.

Warum will dein Arzt die PCR nur noch halbjährlich machen lassen? (Ich vermute, er will die Kosten für die PCR sparen?) Ich persönlich würde immer auf 3 Monaten bestehen, und das unabhänig von Generika. Es ist zwar extrem selten, dass eine tiefe Remission verloren geht, aber nicht ausgeschlossen. Daher finde ich, das Sicherheitsbedürfnis des Patienten überwiegt hier die Kosten für die PCR deutlich! (PCR-Kosten sind im niedrigen dreistelligen Bereich - also deutlich niedriger als die Kosten der Medikamente, selbst mit Generika!)

Viele Grüße
Jonathan

Marc
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Marc » 01.10.2017, 14:35

Hallo Nelly,

Jan hatte auf dem Leukämie-Online Treffen in Potsdam kurz dazu Stellung genommen.

Die geprüften Generika enthielten alle die auf der Packung angegebene Menge Imatinib.
Also alles in Ordnung.

Gruss

Marc

Nelly_CML
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Nelly_CML » 01.10.2017, 08:46

Hallo allerseits,

ich nehme seit 5 Monaten Imatinib Heumann, die letzte PCR war in Ordnung. Allerdings ist die Einnahme der Tabletten extrem unangenehm, weil es der Hersteller trotz Einzel-Tabletten-Preis von 34 Euro nicht geschafft hat, einen Überzug über die Tabletten zu geben. Daher ist jeder Kontakt der Zunge mit der Tablette wegen eines extrem bitteren Geschmacks echt widerwärtig. Brrrrrrrhhhhhhh............ Wird man auch so schnell nicht los.

Da ja alle Imatinib-Generika wohl in Indien hergestellt werden, ist es wahrscheinlich eh egal, welches Präparat man bekommt. Ich würde daher auch gerne ein preiswertes Generikum nehmen. Imatinib Heumann kostet wohl immer noch fast 3000 Euro. Hat jemand einen Überblick über die Preise? Welche Präparate sind schon preislich in einem einigermaßen vertretbaren Rahmen? Bei der letzten Rezept-Einlösung wurde mir in der Apotheke gesagt, ich könne mir das Präparat aussuchen.

Was die Sicherheit angeht, mache ich mir immer noch Sorgen. Mein Arzt möchte die PCR nur noch halbjährlich machen lassen, da bekomme ich Angst. Wenn eine Charge in Ordnung ist, heißt das ja noch lange nicht, dass die nächste auch o.k. ist. Allein das Wissen um den Herstellungsort Indien verursacht mir Bauchschmerzen. Es ist auch hier im Forum ja oft genug vor unsicheren Herstellungsmethoden in Indien gewarnt worden. Nun soll ich mich darauf verlassen können, dass für ein halbes Jahr alles in Ordnung ist?

Jan, Du hattest ja einige Generika-Proben zur Untersuchung geben lassen, ich hatte Dir auch eine Probe geschickt. Was ist denn dabei herausgekommen?

Schönen Sonntag noch allerseits
LG
Nelly

NL
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von NL » 01.10.2017, 07:33

Moin Jan,
das PDF, das Dir geschickt habe, findest Du auch hier:
http://denkpharma.de/wp-content/uploads ... 540_x3.pdf

jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 30.09.2017, 23:33

paradoxon hat geschrieben:
30.09.2017, 20:58
jan hat geschrieben:
30.09.2017, 15:15

Dass es allerdings höchst verwirrend ist, wenn dann der Beipackzettel für eine andere Phase der Erkrankung ist, und dadurch unnötige Ängste erzeugt werden, ist allerdings richtig. Vielleicht sollten wir uns beim BfArM darüber beschweren.
Ich wäre dafür! Wie du beschrieben hast, gilt ja die Zulassung eines Generikums faktisch für die selben Indikationen wie für das Original - der Prozess dahin mit den juristischen Feinheiten ist für den Patienten wohl eher weniger relevant. Die Packungsbeilage muss das widerspiegeln.

Viele Grüße
Jonathan
Hallo Roberta, könntest du mir evtl einen Scan der Packungsbeilage, das Datum der Verschreibung und den Namen Deiner Krankenkasse per email an senden? Ich brauche keine persönlichen Daten, hätte aber gerne ein konkretes Beispiel, bei dem ein bestimmter Rabattvertrag dazu führt, dass ein Patient eine verwirrende Packungsbeilage erhält.

Nur wenn du magst.

Viele Grüße
Jan

Roberta
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Roberta » 30.09.2017, 23:23

Vielen Dank für Euer aller Zuspruch und Ermunterung, mir keine Sorgen zu machen. Die Erklärung von Jan ist sehr schlüssig und nachvollziehbar, also werde ich gleich munter und unbesorgt die 1. Tablette der neuen Packung einnehmen.

Allerdings finde ich auch, dass diese Formulierungen im Beipackzettel geändert werden sollten, weil sie doch den unbedarften Patienten verunsichern. Auch wenn ich mir darüber klar bin, dass ich mit meiner Macke, die Beipackzettel öfter mal durchzulesen, zu einer Minderheit gehöre.

paradoxon
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von paradoxon » 30.09.2017, 20:58

jan hat geschrieben:
30.09.2017, 15:15

Dass es allerdings höchst verwirrend ist, wenn dann der Beipackzettel für eine andere Phase der Erkrankung ist, und dadurch unnötige Ängste erzeugt werden, ist allerdings richtig. Vielleicht sollten wir uns beim BfArM darüber beschweren.
Ich wäre dafür! Wie du beschrieben hast, gilt ja die Zulassung eines Generikums faktisch für die selben Indikationen wie für das Original - der Prozess dahin mit den juristischen Feinheiten ist für den Patienten wohl eher weniger relevant. Die Packungsbeilage muss das widerspiegeln.

Viele Grüße
Jonathan

jan
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von jan » 30.09.2017, 15:15

Roberta hat geschrieben:
29.09.2017, 16:11
Heute war ich wieder in der Apotheke, dort bekam ich aber nicht mehr das von Ratiopharm, sondern von einer Firma "Denk". Die Apothekerin meinte, sie sei dazu verpflichtet, weil meine Krankenkasse mit dem Hersteller einen Rabattvertrag abgeschlossen habe.
Zu Hause habe ich bemerkt, dass das Imatinib von diesem Hersteller nur 892,21 Euro kostet, gegenüber 7.739,00 Euro, die das Präparat von Ratiopharm vor genau 3 Monaten gekostet hat. Ist das normal? Befinden sich die Preise dermaßen im freien Fall?
Ja, der Preiswettbewerb der Generikahersteller funktioniert wegen der durch die Kassen ausgehandelten Rabattverträge basierend auf Ausschreibungen sehr effektiv. Der Preis für Imatinib, für das es mittlerweile über 25 Produkte am deutschen Markt gibt, ist so innerhalb eines halben Jahres von ca 3.400 EUR pro Monat auf ca. 300 EUR pro Monat gesunken. Gut für die Budgets des Gesundheitssystems.
Roberta hat geschrieben:
29.09.2017, 16:11
Allerdings habe ich jetzt auf dem Beipackzettel von "Imatinib Denk" gelesen, dass dieses bei CML nur Kindern in der frühen Phase verschrieben wird, Erwachsenen hingegen nur in der Blastenkrise!!
Ich bin erwachsen, aber natürlich nicht in der Blastenkrise. Ist das Medikament also wirklich geeignet für mich?
Der Inhaltsstoff pro Tablette ist 400 mg Imatinib als Mesilat.
Wenn das also ganz normale Imatinib-Tabletten sind, warum schreiben die dann sowas in den Beipackzettel? Kann man Vertrauen zu so einem Hersteller haben?

Ich bin richtig verunsichert, morgen muss ich die erste Tablette der neuen Packung nehmen. :?
Du solltest da nicht beunruhigt sein. Das hat rein zulassungsrechtliche Gründe, keine medizinischen, es gibt keinerlei Unterschied eines Imatinibs, das nur für CML in Blastenkrise oder bei Kindern zugelassen ist, und Imatinib für CML bei Erwachsenen in chronischer Phase. Ich kann mich an den exakten Wortlaut der Begründung eines Experten nicht mehr erinnern, aber es war glaube ich damit begründet, dass das Patent für jede Krankheitsform („Indikation“) einzeln beantragt und erteilt wird und das Imatinib-Patent für Blastenphase-CML vor dem Patent für chronische Phase ausgelaufen ist, daher haben die Generika-Hersteller die Zulassung für die Blastenphase zuerst beantragt und erteilt bekommen. Da in Deutschland der Arzt den Wirkstoff (Imatinib) verschreibt und der Apotheker im Rezept nicht die zugrundeliegende Erkrankung (CML in welcher Phase, oder GIST, etc) sieht, wählt der Apotheker das Produkt mit dem verschriebenen Wirkstoff aus, das in dem jeweiligen Rabattvertrag der Krankenkasse des Versicherten vorgeschrieben ist. Da alle Generika den gleichen Wirkstoff und die gleichen Eigenschaften haben (siehe mein Webinar zu Generika auf Leukämie-Online), ist es medizinisch unerheblich, ob die Zulassung des Generikums für eine andere Phase der CML erteilt wurde.

Dass es allerdings höchst verwirrend ist, wenn dann der Beipackzettel für eine andere Phase der Erkrankung ist, und dadurch unnötige Ängste erzeugt werden, ist allerdings richtig. Vielleicht sollten wir uns beim BfArM darüber beschweren.

Viele Grüße
Jan

NL
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von NL » 30.09.2017, 08:36

Moin Zusammen,
wegen der Packungsbeilage des Imatinib Denk:
Der Text ist wirklich komisch (aus der im Netz bei Denk verfügbaren Packungsbeilage).
Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Denk zur Behandlung eines späten Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie, der so genannten „Blastenkrise“, angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen kann es jedoch bei allen Stadien der Erkrankung angewendet werden.
Meines Erachtens ist das ein Unfug, den man so nicht hinnehmen sollte. Ich weiss nicht, was hier zugelassen wurde, finde das aber höchst erstaunlich.

Allerdings hängt mein Erstaunen primär mit dem Text der Packungsbeilage zusammen. Ich gehe davon aus, dass das Medikament 400 mg Imatinib enthält, und damit normal wirksam ist (für Erwachsene und Kinder; ob aber Imatinib das Mittel der Wahl bei einer Blastenkrise der CML ist, wage ich zu bezweifeln). Ich werde mich mit Jan absprechen, ob wir uns über diesen Text beschweren sollten.

Gruss
Niko

Heischkamp

Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Heischkamp » 29.09.2017, 23:51

Hallo, meine im Juni zuletzt gemachte Pcr war negativ. Seitdem habe ich das Medikament von Denk bekommen. Letzte Pcr vom Montag 0.021 .
Also nach meinem Verständnis ein Anstieg. Ich habe keine Ahnung ob das der Wechsel von dem Original zum Generika kommt. Verunsicherung ist schon da .Mein Arzt hat auch keine Erklärung dafür. Ich denke,es ist mit dieser Krankheit ein bisschen wie Glücksspiel. Warum wir Cml haben weiß ja auch niemand.
Heischkamp

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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von paradoxon » 29.09.2017, 17:19

Hallo Roberta,

400mg Imatinib sind 400mg Imatinib. Ich weiß nicht, warum der Beipackzettel so ist, wie er ist, aber es kann entweder ein Fehler sein oder es gibt irgendwelche anderen - vermutlich juristischen - Gründe.

Wichtig ist aber: Es ist derselbe Wirkstoff, der in zahlreichen Studien untersucht wurde. Daher würde ich mir hinsichtlich der Wirksamkeit keine Sorgen machen.

Zu den Preisen: Ja, die sind tatsächlich in freiem Fall. Die ersten Anbieter waren nur wenig günstiger als das Original. Inzwischen haben vermutlich auch die Krankenkassen mit ihren Rabattverträgen dafür gesorgt, dass die Preise gefallen sind. Gut für unser Gesundheitssystem. Das Geld kann jetzt an anderer Stelle eingesetzt werden :)

Viele Grüße
Jonathan

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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von Roberta » 29.09.2017, 16:11

Hallo,

ich habe CML und nehme seit über 13 Jahren Imatinib mit gutem Erfolg bei mäßigen Nebenwirkungen. Nachdem Generika zu Verfügung standen, bekam ich zwei oder dreimal Imatinib Ratiopharm verschrieben. Heute war ich wieder in der Apotheke, dort bekam ich aber nicht mehr das von Ratiopharm, sondern von einer Firma "Denk". Die Apothekerin meinte, sie sei dazu verpflichtet, weil meine Krankenkasse mit dem Hersteller einen Rabattvertrag abgeschlossen habe.
Zu Hause habe ich bemerkt, dass das Imatinib von diesem Hersteller nur 892,21 Euro kostet, gegenüber 7.739,00 Euro, die das Präparat von Ratiopharm vor genau 3 Monaten gekostet hat. Ist das normal? Befinden sich die Preise dermaßen im freien Fall? Wäre ja schön, ich muss gestehen, dass ich mich wegen der Kosten des Medikaments manchmal regelrecht geschämt habe.

Allerdings habe ich jetzt auf dem Beipackzettel von "Imatinib Denk" gelesen, dass dieses bei CML nur Kindern in der frühen Phase verschrieben wird, Erwachsenen hingegen nur in der Blastenkrise!!
Ich bin erwachsen, aber natürlich nicht in der Blastenkrise. Ist das Medikament also wirklich geeignet für mich?
Der Inhaltsstoff pro Tablette ist 400 mg Imatinib als Mesilat.
Wenn das also ganz normale Imatinib-Tabletten sind, warum schreiben die dann sowas in den Beipackzettel? Kann man Vertrauen zu so einem Hersteller haben?

Ich bin richtig verunsichert, morgen muss ich die erste Tablette der neuen Packung nehmen. :?

scratch
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Re: Kein Glivec mehr wegen Auslauf Patent

Beitrag von scratch » 28.09.2017, 19:55

Nun ja, Ärzte sind eben auch "nur" Menschen ;)

Um auch andere Erfahrungen hier zu lesen: Mein letzter Wert war so niedrig wie seit 3 Jahren nicht mehr und das nach 8 Monaten Generika.

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