Unter der Begründung "zu teuer" wurde jetzt vom englischen "Nationalen Institut für Gesundheit und Klinische Exzellenz" (NICE) die Verfügbarkeit von Bortezomib (Velcade) für Myelompatienten in England abgelehnt, obwohl dies die einzige Myelomtherapie ist, die in den letzten 10 Jahren zugelassen wurde. In England existiert mit NICE schon seit 1999 eine Behörde ähnlich dem IQWiG, die sich mit der "Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" auseinandersetzt. Der Fall Bortezomib erinnert an das Jahr 2002, als das NICE die Erstattung von Glivec als CML-Erstlinientherapie ablehnte und das Medikament erst nach massivem Protest von Ärzte- und Patientengruppen auch neu diagnostizierten CML-Patienten zugänglich machte.

Auch wenn die offensichtliche klinische Effektivität von Bortezomib bei Myelomen sowohl hinsichtlich der Überlebensraten als auch der Lebensqualität anerkannt wurde, hat das NICE nun dieser Therapie die Wirtschaftlichkeit aberkannt, wodurch eine Kostenerstattung (etwa 28.000 EUR/Jahr/Patient) durch das staatliche Gesundheitssystem NHS in England und Wales unmöglich wird. Myelome sind seltene Krebserkrankungen, an der rund 20.000 Menschen in Grossbritannien erkrankt sind, und die bisher unheilbar ist. Bortezomib könnte das Leben dieser Patienten nachweislich verlängern.

Als Antwort zu dieser NICE-Stellungnahme haben die Organisationen Myeloma UK, Cancerbackup, Leukaemia Care und Leukaemia Research alle ihre extreme Enttäuschung über die Entscheidung geäußert, unter anderem weil Bortezomib eine bewährte und zugelassene Therapie ist. Kein Patient in England sollte sterben müssen, ohne die Möglichkeit eines Zugangs zu diesem Medikament gehabt zu haben.

"Dies stellt wahrscheinlich die den größten Rückschritt in der Geschichte der Behandlung von Myelomen dar, und die gesamte Myelomgemeinschaft ist am Boden zerstört über diese Entscheidung", so Eric Low, Vorsitzender von Myeloma UK. "NICE ist sehr deutlich in ihren Schlußfolgerungen, dass Bortezomib klinisch effektiv ist, und dass keine Alternative vorhanden sei. Diese Tatsache steht nicht zur Diskussion; vielmehr ist dies ein unmissverständliches Beispiel dafür, dass Kosten einer Behandlung über das Leben von Menschen gestellt werden." 

"Wir rufen die Gesundheitsministering Patricia Hewitt auf, den Handlungsspielraum von NICE zu überdenken, um es ihm zu ermöglichen, Therapien für weniger übliche Krebsarten zu bewerten. Dabei muss Rücksicht auf die Tatsache genommen werden, dass die Entwicklungskosten für neue Therapien für seltenere Krebserkrankungen unvermeidlich höher liegen als Behandlungen für häufigere Erkrankungen."

"Die Beurteilung von NICE hat Bortezomib mit einer zugelassenen, aber sehr wenig kostenden Standardbehandlung verglichen, die eine sehr Behandlungsqualität aufweist. Durch die Zurückweisung von Bortezomib werden nun Patienten zurückgelassen, ohne eine Alternative zu haben."

"Wir müssen daher versuchen, nach Lösungen für die Myelomgemeinschaft zu finden. Wir wollen keine Zweiklassenmedizin für Patienten sehen, wo diejenigen, die es sich privat leisten können, diese wichtige Therapie erhalten können, während diejenigen [im staatlichen Gesundheitssystem] NHS keinen Zugang erhalten. Die gemeinnützigen Organisationen, die in der Begutachtung involviert sind, werden mit ihren Interessensgruppen schnellstmöglich ihre Position bilden, im Hinblick darauf, gegen die Entscheidung vorzugehen."

Die 22jährige Siobhan Burke, Tochter eines Mylom-Patienten, kommentiert zusätzlic: "NICE hat es geschafft, etwas zu tun, das in diesem Land verboten ist: Ein Todesurteil über tausende von Unschuldigen zu verkünden. Sie vergessen, dass sie mit realen Menschen, realen Familien und realen Leben spielen."

NICE - eine Historie zweifelhafter Entscheidungen bei neuen Krebsmedikamenten


England verfügt bereits über eine bedenkliche Serie von ähnlichen Fällen seit der Etablierung des NICE zum 1. April 1999, dessen Zuständigkeit für England und Wales, nicht aber für Schottland gilt. So hatte NICE im August 2002 nach massiven Protesten von Patientengruppen und Ärzten sowie starker Medienaufruhr eine Vorveröffentlichung vom April 2002 revidiert, das CML-Medikament Glivec nur CML-Patienten in der akzelerierten Phase zugänglich zu machen. Dies hatte starke Reaktionen in Fachkreisen hervorgerufen, da hiermit Patienten in der frühen chronischen Phase oder der späten Blastenkrise keinen Zugang zu dem Medikament erhalten hätten, obwohl bereits in verschiedenen Studien gerade in frühen Phasen der Krankheit eine sehr hohe Wirksamkeit gezeigt wurde. Andere höchst umstrittene ablehnende Entscheidungen des NICE waren z.B. bezüglich der Dickdarmkrebsmittels Avastin (Bevacizumab) und Erbitux (Cetuximab) im August 2006.

Das NICE basiert seien Entscheidungen auf Kosten-Nutzen-Abwägungen anhand des Gewinns an Lebensjahren in guter Lebensqualität ("quality-adjusted life year", QALY). Dieser Maßstab solle laut NICE nicht über 30.000 britische Pfund betragen. 

Über Myelome


  • Myelome sind eine Erkrankung der Plasmazellen im Knochenmark
  • Myelom sind mit 15% die zweithäufigste Krebserkrankung der blutbildenden Systeme
  • Myelome sind aktuell unheilbar, aber behandelbar. Die Behandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit anzuhalten und die Symptome zu behandeln, um den Patienten die Lebensqualität zu sichern
  • Das Auftreten von Myelomen hat sich in den letzten 30 Jahren um 30% erhöht. Während Myelome früher eine Erkrankung der Älteren war, steigt der Anteil der Jungen Patienten, mit mittlerweile 10-15% der Patienten unter 55 Jahren.
  • Die Lebenserwartung nach Diagnose ist heute 3-5 Jahre

Verwendete Quellen:


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