2015 03 16 08 39 24 DKGDie EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG) wurde in den 90er Jahren maßgeblich zum Schutze des Patienten, aber leider ohne Beteiligung der Patienten am Gesetzgebungsverfahren, entworfen. Die damalige EU-Richtlinie hat bedeutende Verbesserungen im Sinne der Sicherheitsvorschriften für Probanden, der zentralen Registrierung von klinischen Prüfungen sowie der Datenqualität gebracht. Zum Patientenschutz wurden jedoch auch bürokratische Hürden eingeführt, die sich in der Praxis als problematisch erwiesen und insbesondere die akademische, nicht-kommerzielle klinische Forschung, z.B. in der Leukämieforschung so wichtigen frühphasigen Prüfungen, Therapieoptimierungsstudien und Versorgungsstudien, behindert.

Die im Frühjahr 2014 vom EU-Parlament und EU-Rat verabschiedene neue EU-Verordnung 536/2014 strebt an, eine neue Balance von Patientensicherheit und Forschungsinteresse zu finden - dies wurde von Patientenorganisationen beeinflusst und begrüßt. Im Magazin "FORUM" der Deutschen Krebsgesellschaft ist hierzu im Februar 2015 eine Stellungnahme von Jan Geißler von LeukaNET e.V. erschienen. Der Artikel ist hier abrufbar.

Quelle: "Patienten brauchen Sicherheit, aber auch Fortschritt - Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen" von Jan Geißler, LeukaNET e.V., veröffentlicht im Magazin "FORUM" der Deutschen Krebsgesellschaft in der Ausgabe von Februar 2015Arzneimittelprüfungen" von Jan Geißler, LeukaNET e.V., FORUM 2015 · 30:29–32, DOI 10.1007/s12312-015-1266-8, Springer, veröffentlicht im Magazin "FORUM" der Deutschen Krebsgesellschaft in der Ausgabe von Februar 2015

 

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