Ende September hat die amerikanische Zulassungsbehörde ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von Imatinib als Monotherapie für die Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter PH-positiver CML beschlossen. 

Die Zulassung basiert auf Daten einer einarmigen Phase-II-Studie, in denen Kinder mit 340mg/qm/Tag Glivec behandelt wurden. Komplettes hämatologisches Ansprechen wurde bei 78% binnen 8 Wochen beobachtet, komplettes zytogenetische Ansprechen bei 65%, ähnlich den Erfahrungen bei erwachsenen Patienten. 

Die Verträglichkeit war generell gut. Nebenwirkungen von Grad 3/4 waren primär hämatologischer Art. Starke nicht-hämatologische Nebenwirkungen waren u.a. allergische Reaktionen / Hypersensitivität, Knochenbrüchigkeit und Hautausschläge. Keine Todesfälle traten während der Studiendauer auf. Nur ein Patient musste die Therapie wegen vermutlich medikamentenbedingten Nebenwirkungen (erhöhte Leberwerte) abbrechen. Muskelkrämpfe wurden sporadisch beobachtet, es wurden jedoch keine Darmblutungen beobachtet. Es wurden keine Sicherheitsbedenken angemeldet.

Um die langfristige Sicherheit und Effektivität zu untersuchen, wurde eine weitergehende Beobachtung der Kinder in einer Phase-IV-Studie auferlegt.

Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 29.09.2006, über die Leukemia & Lymphoma Society. Übersetzung durch Jan, ohne Gewähr.
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