Der CHMP der europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung von Nilotinib (Tasigna) für die Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase abgegeben. 


Die EU-Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen des CHMP, des Ausschusses für Humanarzneimittel, und trifft ihre Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach dessen Empfehlung. Nilotinib wurde in den USA im Juni und in der Schweiz im August nach beschleunigten Zulassungsverfahren bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver CML zugelassen.

Der Tyrosinkinaseinhibitor Nilotinib ist in der EU seit November 2007 für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib indiziert.

Nach neuen Daten bietet Nilotinib auch in der Erstlinientherapie der CML einen signifikant besseren Schutz vor Krankheitsprogression als der aktuelle Standard Imatinib. Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf den Zwölf-Monats-Ergebnissen der ENESTnd-Studie. Diese Studie wird weltweit in 217 Studienzentren mit 846 Patienten durchgeführt. Die Patienten erhalten randomisiert in drei Studienarmen Nilotinib (2 x 300 mg täglich; n = 282), Nilotinib (2 x 400 mg täglich; 281 Patienten) oder Imatinib (1 x 400 mg täglich; 283 Patienten).

Bei der Behandlung mit Nilotinib treten im Vergleich zu Imatinib weniger CML-bedingte Todesfälle auf Doppelt so viele Patienten erreichten unter Nilotinib im Vergleich zu Imatinib ein gutes molekulares Ansprechen, den primären Studienendpunkt. Nach 18 Monaten verhinderte Nilotinib signifikant besser als Imatinib eine Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise. Dreimal mehr Patienten erreichten unter Nilotinib-Therapie ein so tiefes Ansprechen, dass die Erkrankung auf molekularer Ebene nicht mehr nachweisbar ist. Das Follow-up ist für fünf Jahre geplant.

Nilotinib zeigte im Rahmen sämtlicher Studienauswertungen eine gute Verträglichkeit. Unter Nilotinib traten weniger Ödeme und gastrointestinale Nebenwirkungen auf als unter Imatinib.

Der Einsatz von Nilotinib zweimal 300 mg täglich bei neu diagnostizierten CML-Patienten ist schon jetzt im Rahmen der europaweiten ENEST1st-Studie möglich. In dieser Studie wird geprüft, wie viele Patienten ein komplettes molekulares Ansprechen nach 18 Monaten Therapie erreichen, also bei wie vielen Patienten die Erkrankung CML auf molekularer Ebene nicht mehr nachweisbar ist. 

Quelle:DAZ online vom 01.10.2010

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