Das kalifornische Pharmaunternehmen SuperGen gibt bekannt, dass nach der Vorstellung der Ergebnisse von Phase II- und III-Studien bei der amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA) ihr Produkt Dacogen (Wirkstoff Decitabine) von der FDA zur beschleunigten Prüfung ('Xfast track approval') für die Behandlung von Patienten mit XMDS (Myelodysplastisches Syndrom) in fortgeschrittener Phase angenommen wurde.

Nach den FDA-Bestimmungen von 1997 bedeutet die Kennzeichnung als 'Fast Track' Produkt, dass die FDA die Ausarbeitung und Prüfung der Bewerbung um die Zulassung eines Arzneimittels dann erleichtert und beschleunigt, wenn es für die Behandlung einer ernsten oder lebensgefährlichen Erkrankung bestimmt ist und das Potential zeigt, einen bisher unerfüllten medizinischen Zweck zu erfüllen.

"Wir sind sehr erfreut, dass die FDA Dacogen als ein 'Fast Track' Produkt anerkannt hat," sagte Dr. Joseph Rubinfeld, Chairman und CEO von SuperGen. Gemäß der Aplastic Anemia & XXMDS International Foundation (www.aamds.org) gibt es etwa 10.000-20.000 jährlich diagnostizierte neue Fälle von XXMDS. "Wir machen ständige Fortschritte bei einigen unserer Dacogen-Programme," sagte Craigs Rosenfeld, M.D., Vizepräsident und Forschungsleiter von SuperGen. "Unsere klinischen Versuche bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), Sichelzellenanämie und akuter myeloischer Leukämie (AML) schreiten voran. Zusätzliche explorative Erforschungen in anderen malignen Erkrankungen werden durch eine kooperative Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung (CRADA) mit dem National Cancer Institute durchgeführt."

Quelle: PR Newswire Meldung vom 12.5.2003.
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