Die US-Zulassungsbehörde FDA hat erstmals einen Proteinsynthese-Inhibitor zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) zugelassen. Das Omacetaxin-haltige Präparat Synribo™ darf bei erwachsenen Patienten in der chronischen und akzelerierten Phase der Erkrankung zur Anwendung kommen, wenn der Krebs trotz Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Hemmern weiter vorangeschritten ist.

Omacetaxin wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tätigen Zyklus zweimal täglich subkutan injiziert, bis sich die Zahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat. Danach wird der Wirkstoff nur noch an sieben aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zyklus gespritzt. Dies erfolgt solange, wie der Patient davon einen klinischen Nutzen hat.

 

Omacetaxin stammt von Harringtonin ab, einer Substanz, die aus einer chinesischen immergrünen Pflanze extrahiert wird. Der Wirkmechanismus des Orphan Drug ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Sicher ist aber, dass das Mittel ein Proteinsynthese-Hemmer ist, der unabhängig von einer direkten Bindung an das überaktive Fusionsprotein BCR-ABL-Kinase wirkt. Omacetaxin reduziert nicht nur die Spiegel der BCR-ABL-Kinase. Auch das Protein Mcl-1, ein Repressor der Apoptose, wird nach Gabe von Omacetaxin weniger produziert.

 

Auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA lag ein Zulassungsantrag für den Einsatz bei CML vor. Das genaue Anwendungsgebiet wich allerdings von dem nun in den USA zugelassenen ab. Der Antrag wurde im vergangenen Jahr zurückgezogen. Gut möglich, dass ein zweiter Anlauf nun nicht mehr lange auf sich warten lässt.

 

Pharamzeutische Zeitung online vom 29.10.2012

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