Am 18. September 2012 hat der Arzneimittelausschuss CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA eine Empfehlung zur Zulassung einer generischen Version von Imatinib vom israelischen Generikahersteller Teva abgegeben. Die CHMP-Empfehlung betrifft bisher ausschließlich die Indikationen "CML bei Minderjährigen" und "CML bei Erwachsenen in Blastenkrise". Imatinib wird bisher von Novartis mit dem Produkt Glivec vertrieben, das Patent läuft in Deutschland bis 2016. Imatinib von Teva würde demnach zur Behandlung von Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) zugelassen. Offiziell erfolgt die Zulassung durch die EU-Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des EMA-Kommittes nicht widerspricht.

Die Zulassung würde erfolgen für folgende Indikationen:

 

"Imatinib Teva" ist eine generische Version von Glivec, das seit dem 7. November 2001 in der EU als Arzneimittel zugelassen ist. Studien haben eine zufriedenstellende Qualität des von Teva hergestellten Generikums nachgewiesen und eine Bioäquivalenz des Referenzprodukts Glivec gezeigt, so die EMA. Ein Arzneimittelsicherheitsplan werde im Rahmen der Marktzulassung des Generikums umgesetzt.

Der Patentschutz von Novartis für Glivec läuft in Europa, Amerika und Japan zwischen 2014 und 2016 aus.

Quelle: EMA-Mitteilung vom 18.10.2012 (Englisch)
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