Das Unternehmen ARIAD hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Ponatinib bei erwachsenen Patienten mit resistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML) sowie Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in der EU beantragt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat dem Antrag einer beschleunigten Prüfung des Zulassungsantrags zugestimmt. Zusätzlich ist die Phase-III-Studie für die Erstlinientherapie mit Ponatinib für neu diagnostizierte CML-Patienten in der chronischen Phase auch in Deutschland gestartet. Diese Studie wird den Einsatz von Ponatinib mit dem Einsatz von Imatinib vergleichen.

Die Ergebnisse der laufenden Zweit/Drittlininestudie PACE für Ponatinib, die im Juni auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) veröffentlicht wurden, zeigten, dass 54% der CML-Patienten in chronischer Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit der vorhergehenden TKI-Therapie (darunter 70% der Patienten mit T315I-Mutation) ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) zeigten und jeder Dritte ein eine gute molekulare Remission (MMR) erreichten.

Ponatinib ist ein in der Erprobungsphase befindlicher BCR-ABL-Hemmer, der in präklinischen Studien auch diverse andere Tyrosinkinasen hemmte, darunter FLT3-, RET-, KIT-, FGFR- und PDGFR-Kinasen. Ponatinib hat auch Wirksamkeit bei Mutationen von BCR-ABL gezeigt, darunter auch die T315I-Mutation, für die bisher keine zugelassene  medikamentöse Therapie vorliegt.

Der Zulassungsantrag als neues Arzneimittel für CML in Zweit/Drittlinie wurde für Ponatinib am 30.7.2012 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und am 30.8.2012 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht. ARIAD hofft auf eine Zulassung in den USA im 1. Quartal 2013.

Quellen: ARIAD und diverse Pressemeldungen.

 

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