Die Deutsche CML-Studiengruppe führt  zur Behandlungsoptimierung aktuelle mehrere Studien für CML-Patienten mit suboptimalem Ansprechen oder Resistenz auf Tyrosinkinasehemmer durch. Einige der Studien wurden von Prof. Hochhaus beim Leukämie-Online-Treffen 2011 vorgestellt und besprochen. Die Studien nehmen aktuell noch Teilnehmer auf. Die Therapie erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem zuweisenden Hämatologen.

 

Die drei Studien, die die Deutsche CML-Studiengruppe an einigen Universitätskliniken durchführt, lauten:

1. Nilotinib als Zweitlinientherapie mit Untersuchung der Verstoffwechselung von Midazolam (Dormikum)

Ziel: In der ersten Phase 1-Studie werden CML-Patienten untersucht, die Imatinib oder Dasatinib nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. Dabei sollen Aussagen über Pharmakokinetik (PK), Metabolismus, Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Midazolam- (Dormicum-) und Nilotinibgabe getroffen werden.

  • Voraussetzung: Bestätigte CML, die resistent und/oder intolerant auf mindestens einen Tyrosinkinasehemmer reagiert. Keine Vortherapie mit Nilotinib.
  • Geplante Patientenzahl: 22, aufzunehmen ca. bis Ende Juni 2011
  • Zentren: Unikliniken Frankfurt, Mannheim, Jena, Berlin, Ulm

     

    2. CML in Zweit- oder Drittlinie: Ponatinib (AP24534) bei CML und Ph+ALL nach Versagen von Nilotinib oder Dasatinib, oder Versagen von Imatinib unter Vorliegen der T315I-Mutation

    Ziel: Die Ponatinibstudie der Phase 2 zielt auf CML und Ph+ -ALL-Patienten, die auf Nilotinib oder Dasatinib nicht ansprechen, dieses nicht vertragen, oder eine T315I-Mutation aufweisen, ungeachtet mit welchem Tyrosinkinasehemmer vorbehandelt wurde. In diesem Rahmen soll die Wirksamkeit von Ponatinib untersucht werden.

     

    3. Kombination von Dasatinib zusätzlich mit einem SMO-Inhibitor bei suboptimalem Ansprechen oder Resistenz auf Imatinib oder Nilotinib unter CML und Ph+ALL

    Ziel: Der Fokus der dritten Phase 1b-Studie liegt in der Festellung einer sicheren Dosis des SMO-Hemmers BMS-833923. Zweitens wird die Wirksamkeit der Kombination von Dasatinib plus BMS-833923 bei CML- und Ph+ ALL-Patienten geprüft, die auf Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib
    nicht ansprechen oder deses nicht vertragen

    • Voraussetzung: Bestätigte CML oder Ph+ -ALL mit Resistenz oder suboptimalem Ansprechen auf eine frühere TKI-Therapie
    • Geplante Patientenzahl: 36 bis Mitte Mai 2012
    • Zentren: Unikliniken Frankfurt und Jena

    Kontakt

      Nähere Informationen bei Prof. Hochhaus bzw. der Uniklinik Jena unter folgender Kontaktadresse:

      Konsultationszentrum für chronische myeloische Leukämie (CML)
      am Universitätsklinikum Jena
      Klinik für Innere Medizin II
      Abteilung Hämatologie und Internistische
      Onkologie
      Erlanger Allee 101
      07747 Jena
      Telefon: 03641 932 - 4201
      Fax: 03641 932 - 4202
      E-Mail:

      Siehe auch: Flyer der "Deutschen CML-Studiengruppe" (04/2011) zum Thema "Laufende Studien für CML-Patienten mit suboptimalem Ansprechen oder Resistenz auf die bisherige Therapie"

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