Die auf ASH vorgestellte BELA-Studie (Bosutinib Efficacy and safety in newly diagnosed chronic myeloid LeukemiA) untersucht tägliche Gaben von 500mg Bosutinib (SKI606) im Vergleich mit 400mg Imatinib (Glivec) als Erstlinientherapie. Bosutinib ist, wie auch Nilotinib (Tasigna) und Dasatinib (Sprycel) ein Tyrosinkinasehemmer der zweiten Generation, der BCR-ABL bei CML hemmen kann. Zur Studie zugelassen wurden mit CML neu diagnostizierte Patienten, die vorher nur mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid behandelt wurden. Der erste Endpunkt der Studie ist das Erreichen der vollständigen Zytogenetischen Remission, sekundäre Endpunkte sind das Anhalten der zytogenetischen Remission, ein gutes molekulares Ansprechen, vollständige hämatologische Remission, Fortschreiten der Krankheit sowie die Verträglichkeit des Medikamentes.

In den beiden Armen der Studie wurden 248 (Bosutinib) und 251 (Imatinib) Patienten behandelt, die nach Alter, Risikogruppen und geographischer Abstammung gleichmässig auf beide Arme verteilt wurden. Von den Bosutinib-Patienten brachen 19%, bei den Imatinib-Patienten 5% die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Die Therapie versagte bei 3% der Bosutinib-Patienten und bei 10% der mit Imatinib behandelten Patienten.

Eine vollständige zytogenetische Remission erreichten nach 12 Monaten 70% der Bosutinib-Gruppe und 68% der Imatinib-Gruppe (P=0.601). Gutes molekulares Ansprechen erreichten 39% der Bosutinib-Patienten und 26% der Imatinib-Patienten. Die durchschnittliche Dauer bis zum Erreichen der vollständigen zytogenetischen Remission im Behandlungszeitraum von 48 Wochen betrug 13 Wochen für Bosutinib und 25 Wochen für Imatinib. Ein gutes molekulares Ansprechen wurde nach 37 Wochen für die Bosutinibgruppe, und nach 72.3 Wochen für die Imatinibgruppe festgestellt. Ein Fortschreiten der Krankheit in 2% der Fälle bei der Behandlung mit Bosutinib, in 4% der Fälle mit Imatinib festgestellt, dabei starben 1% der Bosutinib-Patienten und 3% der Imatinib-Patienten.

Unter Bosutinib wurde eine im Vergleich zu Imatinib überlegene Rate guten molekularen Ansprechens festgestellt. Eine vollständige zytogenetische Remission wurde unter Bosutinib schneller erreicht als unter Imatinib. Es scheint, als ob Patienten unter Bosutinib seltener an CML-Progression sterben und auch seltener in die beschleunigte Phase bzw. Blastenkrise übergehen als unter Imatinib. Die Behandlung mit Bosutinib wurden mit höheren Raten der Nebenwirkungen Durchfall, Erbrechen und erhöhten Transaminasen, aber geringeren Raten der Nebenwirkungen Neutropenien, Muskelkrämpfen und Wassereinlagerungen in Verbindung gebracht. Bosutinib wurde mit einer höheren Rate von schweren Nebenwirkungen und Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht als Imatinib. Durch die Behandlung verursachte Todesfälle wurden nicht festgestellt.

Bosutinib könnte eine weitere zukünftige Option zur Behandlung von neu diagnostizierter chronisch-myeloischer Leukämie darstellen.

Quelle: ASH-Abstract 208 An Ongoing Phase 3 Study of Bosutinib (SKI-606) Versus Imatini b In Patients with Newly Diagnosed Chronic Phase CML, Gambacorti et al. Zusammenfassung der ASH-Präsentation und des Abstracts durch Niko, ohne Gewähr.

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