Nilotinib ist ein potenter Inhibitor von BCR-ABL. In der Phase 3 ENESTnd Studie zeigte Nilotinib bessere Wirksamkeit gegenüber Imatinib, mit höherem und schnellerem molekularem Ansprechen und einer deutlich niedrigeren Progressionsrate. Nilotinib hat jedoch vormals gezeigt, dass es die QT-Zeit verlängert, wodurch das Herzsicherheitsprofil erhöht wird. In einer im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten Studie berichteten Kliniker von der ENESTnd Studie über die Herzsicherheitsdaten bei 300 und 400 mg Nilotinib zweimal täglich und Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML.

 

Insgesamt umfasste die Sicherheitsanalyse von ENESTnd 836 Patienten (ca. 280 Patienten pro Arm) mit einer durchschnittlichen Nachsorgezeit von 18 Monaten. Patienten wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie an einer bekannten unkontrollierten oder medizinisch bedeutsamen Herzkrankheit, linksventrikulären Ejektionsfraktion oder QTcF-Zeitverlängerung litten. Vorausschauende Herzüberwachung wurde während der Studie hinsichtlich QT-Verlängerung und LVEF in regelmäßigen Abständen durchgeführt.


QTcF-Anstiege von der Grundlinie von größer 30 msek traten bei 26 % der Patienten in jedem Nilotinib-Arm, und bei 18 % der Patienten in dem Imatinib-Arm auf. QTcF-Anstiege von der Grundlinie von > 60 msek waren ungewöhnlich und traten bei weniger als 1 % der Patienten in allen drei Armen auf. Kein Patient in keinem Behandlungsarm zeigte eine absolute QTcF-Zeit > 500 msek. Während der Studie traten keine gemeldeten unvorhergesehenen Todesfälle auf.


Insgesamt waren in allen drei Armen QT-Verlängerung, Änderungen bei LVEF und klinische Herzereignisse ungewöhnlich und führten selten zu einer Unterbrechung der Behandlung. Es gab bei einer durchschnittlichen Nachsorgezeit von 18 Monaten keine kumulative Wirkung von Nilotinib-Unterbrechung auf die Herzsicherheit. Nilotinib hatte bei Patienten mit frisch diagnostizierter CML in chronischer Phase bei beiden Dosen ein vorteilhaftes Herzsicherheitsprofil, das ähnlich dem von Imatinib war.


Quelle: ASH-Abstract 2291: Cardiac Safety Profile of Imatinib and Nilotinib In Patienten (pts) with Newly Diagnosed CML In Chronic Phase (CML-CP): Results From ENESTnd, Richard A. Larson, Andreas Hochhaus, Giuseppe Saglio, Gianantonio Rosti et al. Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan und Sigma Translations, ohne Gewähr.

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