Im Mai 2003 ist in verschiedenen deutschen Kliniken eine neue Studie gestartet, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Glivec und einem Langzeit-Interferon (Pegasys) untersucht. Von der Kombination versprechen sich CML-Experten eine verbesserte Ansprechrate und ein vermindertes Risiko der Bildung von Resistenzen gegenüber der Monotherapie. Die Studie nimmt weiterhin Patienten auf.

Die über zwei Jahre laufende Phase-II-Studie mit der Kombination von Glivec mit dem pegylierten Interferon Pegasys wird in Mannheim koordiniert. Die an der Studie teilnehmenden Kliniken sind die Universitätskliniken in Mannheim, Mainz, Marburg, Freiburg und Tübingen. Es ist Ziel dieser Studie herauszufinden, ob die Kombination aus Glivec und Pegasys im Vergleich zur alleinigen Glivec-Monotherapie die Ansprechraten erhöhen und die verbliebenen Leukämiezellen im Blut und Knochenmark vermindern kann, und welche Abfolge der Therapien die optimale ist.

Glivec wird in der von der Ethikkommission genehmigten Studie in der üblichen Dosis von 400mg täglich verabreicht. Von dem einmal wöchentlich per Injektion verabreichten Langzeit-Interferon Pegasys erhofft man sich neben der Stimulation des Immunsystems gegen die Leukämie auch eine bessere Verträglichkeit und deutlich geringere Nebenwirkungen im Vergleich zum normalen, täglich gegebenen Interferon-alpha2a. Das bisher für die Hepatitis-Therapie verwendete Medikament Pegasys von Roche ist bisher noch nicht für die Indikation CML zugelassen, wodurch für CML-Patienten in Deutschland diese Studie bisher der einzige Weg ist, dieses Medikament zu erhalten.

Auch wenn sich Resistenzen gegen das Medikament Glivec nur bei einem geringen Anteil der in früher chronischer Phase behandelten Patienten zeigt, erhofft sich Dr. Andreas Hochhaus, Privatdozent und Oberarzt an der III. Medizinische Klinik Mannheim der Universität Heidelberg,
durch die Kombination beider bei CML hochwirksamen Medikamente Synergieeffekte und noch höhere Ansprechraten, da die CML dabei von verschiedenen Seiten angegriffen wird. Vorhergehende in Mannheim durchgeführte Studien mit der Glivec-Pegasys-Kombination sind sehr erfolgreich verlaufen, da bereits bei zwei der daran teilnehmenden 32 Patienten selbst mit sensitivsten PCR-Methoden keine CML mehr nachgewiesen werden könne, so Dr. Hochhaus.

Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist, dass die Diagnose der CML maximal sechs Monate zurückliegt und ausser mit Hydroxyurea (Litalir/Syrea) noch keine Vorbehandlung der CML (z.B. mit Glivec oder Interferon) erfolgt ist. Im Rahmen der Studie erhält der Patient die momentan erfolgsversprechendste verfügbare Kombination für die Behandlung der CML. Er wird hierbei sehr intensiv von den beteiligten Kliniken betreut und mit Hilfe modernster Diagnosemethoden, die im Rahmen der individuellen Behandlung oftmals aus Kostengründen nicht durchgeführt werden könnten, beobachtet.

Seit dem Start der neuen Studie wurden bisher sieben von maximal 40 Patienten aufgenommen, so dass die Studienteilnahme noch für Patienten offensteht. Interessenten hierfür können sich an die Studienzentrale des Kompetenznetzes Leukämie in Mannheim oder direkt an Dr. Hochhaus von der III. Medizinischen Klinik in Mannheim wenden.

Adressen:
CML-Studienzentrale
III. Medizinische Universitätsklinik
Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
Wiesbadener Strasse 7-11
68305 Mannheim
Tel.: 0621 383 4168
Fax: 0621 383 4239
e-mail: 
Web: http://www.ma.uni-heidelberg.de/inst/med3/cmlstudi.html

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