Seit Mitte 2002 wird in Deutschland an vielen Kliniken die Studie "CML-Studie IV" durchgeführt. Beim kürzlich in Mannheim durchgeführten CML-Studientreffen wurde der Studienablauf leicht verändert. Während die Rekrutierung für den XXX_GLInterferon-Monotherapie-Arm und den Kombinationsarm "Glivec+AraC" beendet wurde, wurde nun ein neuer Hochdosis-Arm mit 800mg Glivec eingeführt. Bisher nehmen rund 800 Patienten an der Studie teil.

Das Ziel der randomisierten Phase-4-Studie ist der mehrjährige kontrollierte Vergleich der Wirksamkeit der medikamentöser Therapieoptionen sowie die Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase. Dabei soll festgestellt werden, ob durch die Kombination von Glivec mit XXXInterferon oder durch eine höhere Glivec-Dosis von 800mg das Behandlungsergebnis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit 400mg Glivec günstiger ist. Bisher ist nicht bekannt, welche Behandlungsmethode die wirkungsvollere ist - dies kann nur durch langjährige Betreuung einer hohen Anzahl von Patienten in den jeweiligen Vergleichsgruppen herausgefunden werden. 

Neu diagnostizierte CML-Patienten werden momentan auf folgende medikamentöse Therapiearme nach einem Zufallsverfahren verteilt (randomisiert):
Patienten, die bisher in den Studienarmen "Glivec nach Interferon-Versagen" (Interferon-Monotherapie mit Wechsel zu Glivec bei mangelndem Ansprechen oder Unverträglichkeit) und "Glivec mit AraC" behandelt wurden, erhalten weiter diese Therapie.

Die zufällige Verteilung (XRandomisierung) dient dazu, eine Möglichkeit der Einflußnahme auf die Auswahl der Teilnehmer zu vermeiden, da die Gleichheit der Patienten in den verschiedenen Behandlungsgruppen eine Grundvoraussetzung für aussagekräftige Therapievergleiche ist. Durch die zufällige Verteilung einer ausreichend großen Patientenzahl wird eine Aussagefähigkeit der Studie erreicht. 

Kriterien für die Feststellung der Wirksamkeit einer Behandlung sind die Überlebenszeit der Patienten, die Dauer der chronischen Phase der CML und die XXAnsprechrate auf die Behandlung bei vertretbaren Nebenwirkungen. 

Bei Versagen der medikamentösen Therapien ist für die Teilnehmer der Studie die allogene Stammzelltransplantation vorgesehen. Dabei werden Patienten jünger als ca. 45-49 Jahre mit Standardkonditionierung behandelt, während ältere Patienten randomisiert entweder eine altersadaptierte Standard-Konditionierung oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten.

Weiterführende Informationen:
  • Fett
  • Kursiv
  • Unterstreichen
  • Durchstreichen
  • Zitieren
  • Smileys
  • :confused:
  • :cool:
  • :cry:
  • :laugh:
  • :lol:
  • :normal:
  • :blush:
  • :rolleyes:
  • :sad:
  • :shocked:
  • :sick:
  • :sleeping:
  • :smile:
  • :surprised:
  • :tongue:
  • :unsure:
  • :whistle:
  • :wink:
 
   
 

Unser Buch

Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!

CML 1