Die US-Gesundheitsbehörde FDA wird die Zulassung von "Dasatinib" (BMS-354825, Handelsname Sprycel) des Unternehmens Bristol-Myers Squibb beschleunigt prüfen. Das Mittel solle sowohl zur Behandlung von CML als auch zur Behandlung AML bei Philadelphia-Chromosom-positiven erwachsenen Patienten angewandt werden, bei denen eine bisherige Imatinib-Therapie unwirksam gewesen sei (Resistenz) oder nicht angewandt werden konnte (Unverträglichkeit).

Das beschleunigte Prüfverfahren bedeutet, dass die FDA binnen 6 Monaten ab Antragstellung über die Zulassung entscheiden muß. Da der Antrag am 28.12.2005 eingereicht wurde, muss die Entscheidung der FDA bis spätestens 28.06.2006 fallen. Ohne beschleunigtes Verfahren dauert der Prüfprozess in den USA normalerweise zwischen 10 und 12 Monaten, in Europa deutlich länger. In der EU hat Bristol-Myers-Squibb die Zulassung von Dasatinib/Sprycel als Orphan-Drug am 23.12.2005 für CML und AML beantragt.

Dasatinib wird darüber hinaus in der Anwendung gegen solide Tumore und multiples Myelom geprüft. Der Patentschutz bestände in den USA bis 2020.

Quellen:
  • Finanztreff.de vom 07.03.2006
  • Reuters-Meldung vom 07.03.2006
  • Drugs R D. 2006;7(2):129-32.
  • Pressemitteilung der EMEA vom 08.02.2006, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) (PDF-Datei)
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