Novartis gab am 4. Juni 2006 den Start eines neuen Programms zum erweiterten Zugang zu Nilotinib (Expanding Nilotinib Access in Clinical Trials, ENACT) für Imatinib-resistente CML bekannt. Gleichzeitig wurde berichtet, dass Nilotinib (Laborbezeichnung AMN107, zukünftiger Handelsname Tasigna) von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im beschleunigten Verfahren geprüft und die Zulassung des Medikaments in den USA und der EU noch in diesem Jahr beantragt werde.

Das Programm ermöglicht CML-Patienten in allen Phasen der Krankheit mit Resistenz oder Unverträglichkeit von Imatinib (Glivec) im Rahmen von klinischen Studien den Zugang zum Medikament Nilotinib. "ENACT ist ein weiteres Beispiel unseres dauerhaften Bemühung, innovative Therapien solchen Patienten zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen", so David Epstein, Präsident von Novartis Oncology. "Mit Glivec hatte Novartis ein weitreichendes Zugangsprogramm gestartet, das weltweit mehr als 9000 Patienten den Zugang zu dem Medikament kostenlos zur Verfügung stellte, bevor es kommerziell verfügbar wurde. Dieses Programm setzt unsere Bereitschaft fort, indem es denjenigen eine Option zur Verfügung stellt, die nicht mehr auf Glivec ansprechen". Das Medikament ist nur im Rahmen von klinischen Studien verfügbar. Die aktuelle Studie dient dazu, die Vorteile und Risiken des Wirkstoffs besser zu verstehen und die Daten dann den Zulassungsbehörden wie FDA und EMEA zur Verfügung zu stellen.

Nilotinib sei bei 32 von 33 Mutationsformen von CML wirksam. Da es sich noch um einen experimentellen Wirkstoff handelt, sind noch keine Sicherheits- und Wirksakeitsdaten verfügbar. Die Phase-I-Daten, die auf der ASH-Konferenz 2005 vorgestellt wurden, zeigen bei 92% der Patienten in chronischer, 76% in akzelerierter und 42% in myeloischer Blastenphase komplette hämatologische Antworten. Zytogenetisches Ansprechen wurde bei 53% in chronischer, 55% in akzelerierter und 29% in myeloischer Blastenphase beobachtet.

Informationen über ENACT können auf dem US-basierten Studienregister clinicaltrials.gov abgerufen werden. Weiterhin sind nach Novartis-Angaben Informationen über die lokalen Niederlassungen von Novartis oder über deren Call-Center verfügbar, die Patienten an die entsprechenden Kliniken verweisen. Ärzten stellt das Unternehmen Informationen unter www.amn107.com zur Verfügung.

Ende Mai war der Zugang zum ENACT-Programm bereits in 22 europäischen Kliniken, darunter auch schweizer (Basel) und österreichische Zentren (Wien, Graz, Innsbruck, Linz), möglich. Auch in Deutschland soll ENACT in Kürze starten; nähere Informationen kann die Studienzentrale in Mannheim geben. Die bisherigen Phase-II-Studien nehmen auch weiterhin CML-Patienten in akzelerierter Phase und Blastenkrise auf.

Quellen: u.a. Novartis-Pressemitteilung
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